Estudio de seguridad y eficacia de fosfato de clindamicina al 1,2 % y gel de tretinoína al 0,025 % para tratar la rosácea
19 de junio de 2012 actualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Un estudio piloto, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia del fosfato de clindamicina al 1,2 % y el gel de tretinoína al 0,025 % para el tratamiento de la rosácea durante 12 semanas
El propósito de este estudio es determinar si el Fosfato de Clindamicina 1.2%
Y Tretinoin 0.025% Gel son efectivos y seguros en el tratamiento de la rosácea papulopustular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe una cura conocida para la rosácea.
El tratamiento más efectivo son los antibióticos sistémicos, particularmente de la familia de las tetraciclinas.
Los tratamientos tópicos incluyen metronidazol, antibacterianos como eritromicina y clindamicina, sulfacetamida y peróxido de benzoilo.
También se usa isotretinoína (Accutane).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico de rosácea facial papulopustulosa.
- Un mínimo de 4 pero no más de 50 lesiones inflamatorias faciales (pápulas más pústulas).
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
- Capaz de completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiere tratamiento sistémico.
- Antecedentes o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o antecedentes de colitis asociada a antibióticos, diarrea sanguinolenta) o síntomas similares.
- Uso de tratamientos tópicos para la rosácea en las últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos sistémicos en las últimas 4 semanas.
- Uso de retinoides sistémicos en los últimos 3 meses.
- Uso de tratamientos para la rosácea con láser o luz en los últimos 2 meses.
- El uso concomitante de medicamentos que, según se informa, exacerban la rosácea, como los esteroides tópicos y sistémicos, ya que pueden afectar las evaluaciones.
- Abuso actual de drogas o alcohol.
- Otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica que interfiera o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, dermatitis atópica, dermatitis perioral o acné vulgar.
- Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativos (distintos de la rosácea), que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio.
- Sujetos que están embarazadas o planeando un embarazo.
- Uso de cualquier terapia en investigación en las últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a la clindamicina o a los retinoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de clindamicina/tretinoína
Los participantes aplicaron fosfato de clindamicina al 1,2%
Y Tretinoin 0.025% Gel en toda la cara (frente, nariz, mentón, mejillas) una vez al día por la noche durante 12 semanas
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Aplicar en toda la cara (frente, nariz, mejillas, mentón) una vez al día por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel placebo
Los participantes aplicaron gel de placebo sin medicamento activo en toda la cara (frente, nariz, mejillas, barbilla) una vez al día por la noche durante 12 semanas.
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Gel de placebo aplicado sin medicamento activo en toda la cara (frente, nariz, mejillas, barbilla) una vez al día por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el número de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Un dermatólogo contó el número de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara al inicio y en la semana 12 para cada participante.
El cambio en el número de lesiones inflamatorias se define como los valores de la semana 12 menos los valores de referencia del participante.
Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para los valores faltantes.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-001828
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .