Studie bezpečnosti a účinnosti gelu Clindamycin Phosphate 1,2 % a Tretinoin 0,025 % k léčbě růžovky
19. června 2012 aktualizováno: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti klindamycinfosfátu 1,2% a Tretinoinu 0,025% gelu pro léčbu růžovky po dobu 12 týdnů
Účelem této studie je zjistit, zda Clindamycin Phosphate 1,2 %
A Tretinoin 0,025% Gel jsou účinné a bezpečné při léčbě papulopustulární rosacey.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není znám žádný lék na růžovku.
Nejúčinnější léčbou jsou systémová antibiotika, zejména z rodiny tetracyklinů.
Topická léčba zahrnuje metronidazol, antibakteriální látky, jako je erythromycin a klindamycin, sulfacetamid a benzoylperoxid.
Používá se také isotretinoin (Accutane).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a starší.
- Klinická diagnostika papulopustulózní růžovky na obličeji.
- Minimálně 4, ale ne více než 50 obličejových zánětlivých lézí (papuly plus pustuly).
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Dokáže dokončit studium a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu.
- Anamnéza nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem nebo anamnéza kolitidy související s antibiotiky, krvavý průjem) nebo podobných příznaků.
- Použití lokální léčby rosacey v posledních 2 týdnech.
- Užívání systémových antibiotik v posledních 4 týdnech.
- Užívání systémových retinoidů během posledních 3 měsíců.
- Použití laserové nebo světelné léčby růžovky během posledních 2 měsíců.
- Současné užívání léků, o kterých se uvádí, že zhoršují rosaceu, jako jsou topické a systémové steroidy, protože mohou ovlivnit hodnocení.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
- Jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití rušivé topické nebo systémové terapie nebo které mohou interferovat s hodnocením studie, jako je, ale bez omezení, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo acne vulgaris.
- Klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy (jiné než rosacea), které by podle názoru zkoušejícího mohly rušit hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství.
- Použití jakékoli hodnocené terapie během posledních 4 týdnů.
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na klindamycin nebo retinoidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel klindamycin/Tretinoin
Účastníci aplikovali Clindamycin Phosphate 1,2 %
A Tretinoin 0,025% gel na celý obličej (čelo, nos, brada, tváře) jednou denně na noc po dobu 12 týdnů
|
Aplikuje se na celý obličej (čelo, nos, tváře, brada) jednou denně na noc po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
Účastníci aplikovali Placebo gel bez aktivních léků na celý obličej (čelo, nos, tváře, bradu) jednou denně v noci po dobu 12 týdnů.
|
Aplikujte placebo gel bez aktivních léků na celý obličej (čelo, nos, tváře, bradu) jednou denně v noci po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Počet zánětlivých lézí (papul a pustul) na obličeji byl spočítán dermatologem na začátku a v týdnu 12 pro každého účastníka.
Změna v počtu zánětlivých lézí je definována jako hodnoty ve 12. týdnu minus základní hodnoty účastníka.
Pro chybějící hodnoty byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-001828
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .