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주사 치료를 위한 Clindamycin Phosphate 1.2% 및 Tretinoin 0.025% 젤의 안전성 및 효능 연구

2012년 6월 19일 업데이트: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

12주 동안 Rosacea 치료를 위한 Clindamycin Phosphate 1.2% 및 Tretinoin 0.025% 젤의 안전성과 효능을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Clindamycin Phosphate 1.2%가 그리고 Tretinoin 0.025% Gel은 구진농포성 주사의 치료에 효과적이고 안전합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 주사비에 대한 알려진 치료법은 없습니다. 가장 효과적인 치료법은 특히 테트라사이클린 계열의 전신 항생제입니다. 국소 치료제로는 메트로니다졸, 에리스로마이신 및 클린다마이신과 같은 항균제, 설파세트아미드 및 벤조일 퍼옥사이드가 있습니다. 이소트레티노인(Accutane)도 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • CURTIS - Massachussetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 대상.
  2. 구진농포성 안면 주사의 임상적 진단.
  3. 최소 4개에서 50개 이하의 안면 염증성 병변(구진 및 농포).
  4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력.
  5. 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물유도여드름 등) 또는 전신적인 치료가 필요한 중증여드름
  2. 국소 장염 또는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사 또는 항생제 관련 대장염, 혈성 설사의 병력) 또는 이와 유사한 증상의 병력 또는 존재.
  3. 지난 2주 동안 국소 주사 치료 사용.
  4. 지난 4주 동안 전신 항생제 사용.
  5. 지난 3개월 이내에 전신 레티노이드 사용.
  6. 지난 2개월 이내에 레이저 또는 광 기반 주사 치료 사용.
  7. 국소 및 전신 스테로이드와 같이 주사를 악화시키는 것으로 보고된 약물의 병용 사용은 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
  8. 현재 약물 또는 알코올 남용.
  9. 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환, 예를 들어 아토피성 피부염, 입주위 피부염 또는 심상성 여드름.
  10. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 발견 또는 상태(주사비 제외).
  11. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
  12. 지난 4주 이내에 연구 요법 사용.
  13. 클린다마이신 또는 레티노이드에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클린다마이신/트레티노인 젤
참가자들은 Clindamycin Phosphate 1.2%를 도포했습니다. 그리고 트레티노인 0.025% 젤을 12주 동안 1일 1회 밤에 얼굴 전체(이마, 코, 턱, 볼)에 도포
의약품: 클린다마이신 인산염 1.2% 및 트레티노인 0.025% 젤
12주 동안 1일 1회 밤에 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱)에 도포
다른 이름들:
  • 지아나
위약 비교기: 위약 젤
참가자들은 12주 동안 밤에 하루에 한 번 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱)에 활성 약물이 없는 위약 젤을 적용했습니다.
의약품: 위약 젤
12주 동안 1일 1회 밤에 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱)에 활성 약물이 없는 위약 젤을 도포했습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
얼굴의 염증성 병변(구진 및 농포)의 수는 각 참가자에 대해 기준선 및 12주차에 피부과 전문의에 의해 계산되었습니다. 염증성 병변 수의 변화는 12주차 값에서 참가자의 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법이 누락된 값에 사용되었습니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Medicis Pharmaceutical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-P-001828

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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