Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 1,2% fosforanu klindamycyny i 0,025% tretynoiny w leczeniu trądziku różowatego
19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 1,2% fosforanu klindamycyny i 0,025% tretynoiny w żelu do leczenia trądziku różowatego przez 12 tygodni
Celem tego badania jest ustalenie, czy fosforan klindamycyny 1,2%
I Tretinoina 0,025% żel są skuteczne i bezpieczne w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie jest znane lekarstwo na trądzik różowaty.
Najskuteczniejszym leczeniem są antybiotyki ogólnoustrojowe, zwłaszcza z rodziny tetracyklin.
Leczenie miejscowe obejmuje metronidazol, środki przeciwbakteryjne, takie jak erytromycyna i klindamycyna, sulfacetamid i nadtlenek benzoilu.
Stosowana jest również izotretynoina (Accutane).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze.
- Rozpoznanie kliniczne grudkowo-krostkowego trądziku różowatego twarzy.
- Minimum 4, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych twarzy (grudki plus krosty).
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
- Zdolny do ukończenia studiów i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, polekowy itp.) lub ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków w wywiadzie lub krwawa biegunka w wywiadzie) lub podobne objawy.
- Stosowanie miejscowych metod leczenia trądziku różowatego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie zabiegów laserowych lub świetlnych na trądzik różowaty w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik różowaty, takich jak steroidy miejscowe i ogólnoustrojowe, ponieważ może to wpływać na ocenę.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry lub trądzik pospolity.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany (inne niż trądzik różowaty), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
- Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę.
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na klindamycynę lub retinoidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel klindamycyna/tretynoina
Uczestnicy stosowali fosforan klindamycyny 1,2%
I Tretinoina 0,025% Żel na całą twarz (czoło, nos, broda, policzki) raz dziennie na noc przez 12 tygodni
|
Stosować na całą twarz (czoło, nos, policzki, podbródek) raz dziennie na noc przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Uczestnicy stosowali żel Placebo bez aktywnych leków na całą twarz (czoło, nos, policzki, podbródek) raz dziennie na noc przez 12 tygodni.
|
Stosowanie żelu placebo bez aktywnego leku na całą twarz (czoło, nos, policzki, podbródek) raz dziennie na noc przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Liczba zmian zapalnych (grudek i krost) na twarzy została policzona przez dermatologa na początku badania iw 12. tygodniu u każdego uczestnika.
Zmianę liczby zmian zapalnych definiuje się jako wartości z 12 tygodnia pomniejszone o wartości wyjściowe uczestnika.
W przypadku braków danych zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Trądzik różowaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki keratolityczne
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Tretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-001828
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .