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ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 患者に対するディスクリプトの安全性と有効性

2010年6月2日 更新者：Pfizer

教育者向け薬物使用調査 (市販後規制計画)

この調査の目的は、1) Local Product Document (LPD) から予想されなかった副作用（未収載の副作用）、2) この調査における副作用の発生率、3) 副作用の発生率と考えられる要因に関する情報を収集することです。この薬の安全性および/または有効性に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験に登録された患者を無作為に抽出するため、治験責任医師が最初に処方したすべての患者を被験者数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

A4351010に関与する研究者がメシル酸デラビルジン(Rescriptor)を処方する患者。

説明

包含基準:

サーベイランスに登録するには、患者にRecipector®を投与する必要があります。

除外基準:

患者はRecipector®を投与されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デラビルジンメシル酸塩
患者が投与された。
薬：教育勅語
RESCRIPTOR® 錠剤 200mg、治験責任医師の処方に応じて。 頻度と持続時間は添付文書によると以下の通りです。 「通常、成人にはデラビルジンメシル酸塩として400mgを1日3回経口投与します。この薬は必ず他の抗HIV薬と併用してください。」
他の名前：
  • 教育勅語

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未収載の医薬品副作用を報告した参加者の数。
時間枠：1年
日本の添付文書（現地の製品文書と同じ）に記載されていない副作用。
1年
HIV リボ核酸 (RNA) コピー数、分化クラスター 4 (CD4) 数が改善したが、HIV 分類が進歩しなかった参加者の数: 米国疾病管理予防センター臨床カテゴリー (CDC カテゴリー)。
時間枠：1年

HIV-RNA コピー数の改善;改善は、HIV-RNA コピーの減少の一般的な評価によって測定されます。

CD4 数の改善。改善は、CD4 数の増加の一般的な評価によって測定されます。

HIV 分類 (CDC カテゴリーの重症度) が進歩していない。被験者は、CDC カテゴリの重症度に基づいて、軽度 (カテゴリ A)、中等度 (カテゴリ B)、および重度 (カテゴリ C) に分類されました。 CDC カテゴリのカテゴリ A からカテゴリ B/カテゴリ C、またはカテゴリ B からカテゴリ C へのカテゴリの変更はありません。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月2日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4351010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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