Innocuité et efficacité de Rescriptor chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Drug Use Investigation For Rescriptor (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être administrés Rescriptor® afin d'être inclus dans la surveillance.
Critère d'exclusion:
Patients n'ayant pas reçu de Rescriptor®.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mésilate de delavirdine
Patients administrés.
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COMPRIMÉS RESCRIPTOR® 200mg, selon la prescription de l'Investigateur.
La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit.
"La dose adulte habituelle est de 400 mg de mésilate de délavirdine administrée par voie orale 3 fois par jour. Ce médicament doit toujours être administré en association avec d'autres médicaments anti-VIH."
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des effets indésirables non répertoriés.
Délai: Un ans
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Effet indésirable du médicament qui n'est pas répertorié dans la notice japonaise (identique au document du produit local).
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Un ans
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Nombre de participants qui ont amélioré le nombre de copies d'acide ribonucléique (ARN) du VIH, le nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) et l'absence de progrès dans la classification du VIH : catégorie clinique des centres de contrôle et de prévention des maladies (catégorie CDC).
Délai: Un ans
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Amélioration du nombre de copies d'ARN-VIH ; L'amélioration est mesurée par une évaluation générale de la diminution des copies d'ARN-VIH. Amélioration du nombre de CD4 ; L'amélioration est mesurée par une évaluation générale de l'augmentation du nombre de CD4. Pas de progrès dans la classification du VIH (gravité de la catégorie CDC) ; Les sujets ont été classés en fonction de la gravité de la catégorie CDC comme légère (catégorie A), modérée (catégorie B) et sévère (catégorie C). Aucune catégorie de changement de la catégorie A à la catégorie B / catégorie C, ou de la catégorie B à la catégorie C dans la catégorie CDC. |
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4351010
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