Rescriptor 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者中的安全性和有效性
2010年6月2日 更新者：Pfizer
Rescriptor 的药物使用调查（监管上市后承诺计划）
本次监测的目的是收集以下信息：1) 本地产品文件 (LPD) 中未预期的药物不良反应（未列出的药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑的因素影响该药物的安全性和/或有效性。
研究概览
详细说明
研究者开出第一个 Rescriptor® 处方的所有患者应连续登记，直到受试者数量达到目标数量，以便随机抽取参加研究的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A4351010 的研究者为患者开具甲磺酸地拉韦定（Rescriptor）。
描述
纳入标准：
患者需要接受 Rescriptor® 给药才能参与监测。
排除标准：
未服用 Rescriptor® 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
地拉韦定甲磺酸盐
患者给药。
|
RESCRIPTOR® TABLETS 200mg，取决于研究者的处方。
频率和持续时间根据包装插页如下。
“通常的成人剂量是 400 毫克甲磺酸地拉韦定，每天口服 3 次。这种药物必须始终与其他抗 HIV 药物联合使用。”
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告未列出药物不良反应的参与者人数。
大体时间：一年
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未在日本说明书中列出的药物不良反应（与当地产品文件相同）。
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一年
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在 HIV 核糖核酸 (RNA) 拷贝数、分化簇 4(CD4) 计数和 HIV 分类方面没有进展的参与者人数：疾病控制和预防中心临床分类（CDC 分类）。
大体时间：一年
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提高 HIV-RNA 拷贝数；改善是通过对 HIV-RNA 拷贝减少的一般评估来衡量的。 改善 CD4 计数；改善是通过对 CD4 计数增加的一般评估来衡量的。 HIV 分类没有进展（CDC 类别的严重程度）；受试者根据 CDC 类别的严重程度分为轻度（A 类）、中度（B 类）和重度（C 类）。 CDC 类别中的类别从 A 类更改为 B 类/C 类，或从 B 类更改为 C 类。 |
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月2日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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