Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Rescriptoru u pacientů pro pacienty s virem lidské imunodeficience (HIV)

2. června 2010 aktualizováno: Pfizer

Vyšetřování užívání drog pro rescriptora (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucích účincích léku, které se neočekávají z dokumentu Local Product Document (LPD) (neuvedená nežádoucí reakce na lék), 2) incidenci nežádoucích účinků léku v tomto sledování a 3) faktorech považovaných za ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první Rescriptor®, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A4351010 předepisuje Delavirdin Mesilate (Rescriptor).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientům je třeba podat Rescriptor®, aby mohli být zařazeni do sledování.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kterým nebyl podáván Rescriptor®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delavirdin mesilát
Pacienti podávali.
Lék: Rescriptor
RESCRIPTOR® TABLETS 200 mg, v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Obvyklá dávka pro dospělé je 400 mg Delavirdine Mesilate podávaná perorálně 3krát denně. Tento lék musí být vždy podáván v kombinaci s jinými léky proti HIV."
Ostatní jména:
  • Rescripter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili neuvedenou nežádoucí reakci léku.
Časové okno: Jeden rok
Nežádoucí reakce léku, která není uvedena v japonském příbalovém letáku (stejné jako místní produktový dokument).
Jeden rok
Počet účastníků, kteří se zlepšili v počtu kopií HIV-ribonukleové kyseliny (RNA), počtu seskupení diferenciace 4 (CD4) a nedosáhli pokroku v klasifikaci HIV: Klinická kategorie Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (kategorie CDC).
Časové okno: Jeden rok

Zlepšení počtu kopií HIV-RNA; Zlepšení se měří obecným vyhodnocením snížení počtu kopií HIV-RNA.

Zlepšení počtu CD4; Zlepšení se měří obecným hodnocením zvýšení počtu CD4.

Nedochází k pokroku v klasifikaci HIV (závažnost kategorie CDC); Subjekty byly klasifikovány na základě závažnosti kategorie CDC jako mírné (kategorie A), střední (kategorie B) a těžké (kategorie C). Žádná změna kategorie z kategorie A do kategorie B / kategorie C nebo z kategorie B do kategorie C v kategorii CDC.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4351010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit