Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rescriptor hos patienter til patienter med humant immundefektvirus (HIV).

2. juni 2010 opdateret af: Pfizer

Undersøgelse af stofbrug for Rescriptor (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Formålet med denne overvågning er at indsamle oplysninger om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra det lokale produktdokument (LPD) (ulistet bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første Rescriptor®, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A4351010, ordinerer Delavirdine Mesilate (Rescriptor).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have Rescriptor® for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke fik Rescriptor®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delavirdinmesilat
Patienter administreret.
Medicin: Reskriptor
RESCRIPTOR® TABLETTER 200mg, afhængigt af Investigators recept. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "Den sædvanlige voksendosis er 400 mg Delavirdine Mesilate administreret oralt 3 gange dagligt. Dette lægemiddel skal altid administreres i kombination med andre anti-HIV-lægemidler."
Andre navne:
  • Rescripter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede unoterede bivirkninger.
Tidsramme: Et år
Bivirkninger, der ikke er anført i den japanske indlægsseddel (samme som lokalt produktdokument).
Et år
Antal deltagere, der forbedrede antallet af HIV-ribonukleinsyre (RNA) kopier, Cluster of Differentiation 4(CD4) antal og ikke fremskridt i HIV-klassificering: Centers for Disease Control and Prevention Clinical Category (CDC-kategori).
Tidsramme: Et år

Forbedring af antallet af HIV-RNA kopier; Forbedring måles ved generel evaluering af fald i HIV-RNA-kopier.

Forbedring af CD4-tal; Forbedring måles ved generel evaluering af stigning i CD4-tal.

Ikke fremskridt i HIV-klassificering (sværhedsgraden af ​​CDC-kategorien); Forsøgspersonerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden af ​​CDC-kategorien som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C). Ingen ændring af kategorier fra Kategori A til Kategori B / Kategori C, eller fra Kategori B til Kategori C i CDC-kategori.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4351010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner