- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00823966
Sikkerhed og effektivitet af rescriptor hos patienter til patienter med humant immundefektvirus (HIV).
Undersøgelse af stofbrug for Rescriptor (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have Rescriptor® for at blive optaget i overvågningen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke fik Rescriptor®.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Delavirdinmesilat
Patienter administreret.
|
RESCRIPTOR® TABLETTER 200mg, afhængigt af Investigators recept.
Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger.
"Den sædvanlige voksendosis er 400 mg Delavirdine Mesilate administreret oralt 3 gange dagligt. Dette lægemiddel skal altid administreres i kombination med andre anti-HIV-lægemidler."
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der rapporterede unoterede bivirkninger.
Tidsramme: Et år
|
Bivirkninger, der ikke er anført i den japanske indlægsseddel (samme som lokalt produktdokument).
|
Et år
|
Antal deltagere, der forbedrede antallet af HIV-ribonukleinsyre (RNA) kopier, Cluster of Differentiation 4(CD4) antal og ikke fremskridt i HIV-klassificering: Centers for Disease Control and Prevention Clinical Category (CDC-kategori).
Tidsramme: Et år
|
Forbedring af antallet af HIV-RNA kopier; Forbedring måles ved generel evaluering af fald i HIV-RNA-kopier. Forbedring af CD4-tal; Forbedring måles ved generel evaluering af stigning i CD4-tal. Ikke fremskridt i HIV-klassificering (sværhedsgraden af CDC-kategorien); Forsøgspersonerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden af CDC-kategorien som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C). Ingen ændring af kategorier fra Kategori A til Kategori B / Kategori C, eller fra Kategori B til Kategori C i CDC-kategori. |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4351010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien