Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Rescriptor em Pacientes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

2 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer

Investigação do Uso de Medicamentos Para Rescriptor (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do Documento de Produto Local (LPD) (reação adversa a medicamentos não listada), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados para afetar a segurança e/ou eficácia deste medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes a quem um investigador prescrever o primeiro Rescriptor® devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair aleatoriamente os pacientes incluídos na investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes a quem um investigador envolvendo A4351010 prescreve o Delavirdine Mesilate (Rescriptor).

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes precisam receber Rescriptor® para serem incluídos na vigilância.

Critério de exclusão:

Pacientes sem administração de Rescriptor®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Delavirdina Mesilato
Pacientes administrados.
Medicamento: Rescriptor
RESCRIPTOR® COMPRIMIDOS 200mg, dependendo da prescrição do investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. "A dose habitual para adultos é de 400 mg de Mesilato de Delavirdina administrado por via oral 3 vezes ao dia. Este medicamento deve ser sempre administrado em combinação com outros medicamentos anti-VIH."
Outros nomes:
  • Rescripter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram reações adversas a medicamentos não listados.
Prazo: Um ano
Reação adversa a medicamentos que não está listada na bula japonesa (igual ao documento local do produto).
Um ano
Número de participantes que melhoraram no número de cópias de ácido ribonucleico (RNA) do HIV, contagem de cluster de diferenciação 4 (CD4) e sem progresso na classificação do HIV: categoria clínica dos centros de controle e prevenção de doenças (Categoria CDC).
Prazo: Um ano

Melhoria do número de cópias do HIV-RNA; A melhora é medida pela avaliação geral da diminuição das cópias de HIV-RNA.

Melhoria das contagens de CD4; A melhoria é medida pela avaliação geral do aumento nas contagens de CD4.

Não progresso na classificação do HIV (gravidade da categoria CDC); Os indivíduos foram classificados com base na gravidade da categoria CDC como leve (Categoria A), moderado (Categoria B) e grave (Categoria C). Nenhuma mudança de categorias de Categoria A para Categoria B / Categoria C, ou de Categoria B para Categoria C na categoria CDC.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4351010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever