Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rescriptorin turvallisuus ja tehokkuus potilailla ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilailla

keskiviikko 2. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Huumeiden käyttötutkimus Rescriptorille (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta paikallisesta tuoteasiakirjasta (LPD) (listaamaton haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan olevan vaikuttaa tämän lääkkeen turvallisuuteen ja/tai tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen Rescriptorin®, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan poimimaan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A4351010:n tutkija on määrännyt Delavirdine Mesilate (Rescriptor) -valmistetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille on annettava Rescriptor®-hoitoa, jotta he voivat osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla ei ole annettu Rescriptoria®.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Delavirdiinimesilaatti
Hoidetut potilaat.
Lääke: Rescriptor
RESCRIPTOR® TABLETIT 200 mg, tutkijan reseptistä riippuen. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. "Tavallinen aikuisten annos on 400 mg Delavirdine Mesilatea suun kautta 3 kertaa päivässä. Tämä lääke on aina annettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa."
Muut nimet:
  • Rescripter

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat listaamattomista lääkeainereaktioista.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lääkkeen haittavaikutus, jota ei ole mainittu japanilaisessa pakkausselosteessa (sama kuin paikallinen tuoteasiakirja).
Yksi vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka paransivat HIV-ribonukleiinihapon (RNA) kopioiden lukumäärässä, erilaistumisjoukon 4 (CD4) määrässä ja eivät edistyneet HIV-luokituksessa: sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset, kliininen luokka (CDC-luokka).
Aikaikkuna: Yksi vuosi

HIV-RNA-kopioiden lukumäärän parantaminen; Paraneminen mitataan yleisellä arvioinnilla HIV-RNA-kopioiden vähenemisestä.

CD4-määrien parantaminen; Paraneminen mitataan yleisellä arvioinnilla CD4-määrän kasvusta.

Ei edistynyt HIV-luokituksessa (CDC-luokan vakavuus); Koehenkilöt luokiteltiin CDC-kategorian vakavuuden perusteella lieviin (luokka A), keskivaikeisiin (luokka B) ja vakaviin (luokka C). Ei muutoksia kategoriasta A kategoriaan B / kategoriaan C tai kategoriasta B kategoriaan C CDC-luokassa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4351010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa