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Sicurezza ed efficacia del rescrittore nei pazienti per pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

2 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer

Indagine sull'uso di droghe per Rescriptor (Piano di impegno normativo post-marketing)

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dal Documento del Prodotto Locale (LPD) (reazione avversa al farmaco non elencata), 2) incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati influenzare la sicurezza e/o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Rescriptor® devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A4351010 prescrive il Delavirdine Mesilate (Rescriptor).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere somministrati Rescriptor® per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

Pazienti a cui non è stato somministrato Rescriptor®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Delavirdina Mesilato
Pazienti somministrati.
Droga: Rescrittore
RESCRIPTOR® COMPRESSE 200 mg, a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. "La dose abituale per adulti è di 400 mg di Delavirdine Mesilate somministrata per via orale 3 volte al giorno. Questo farmaco deve essere sempre somministrato in combinazione con altri farmaci anti-HIV."
Altri nomi:
  • Rescrittore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse al farmaco non in elenco.
Lasso di tempo: Un anno
Reazione avversa al farmaco non elencata nel foglietto illustrativo giapponese (uguale al documento del prodotto locale).
Un anno
Numero di partecipanti che sono migliorati in numero di copie dell'HIV-acido ribonucleico (RNA), conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) e non progressi nella classificazione dell'HIV: categoria clinica dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (categoria CDC).
Lasso di tempo: Un anno

Miglioramento del numero di copie dell'HIV-RNA; Il miglioramento è misurato dalla valutazione generale della diminuzione delle copie dell'HIV-RNA.

Miglioramento della conta dei CD4; Il miglioramento è misurato dalla valutazione generale dell'aumento della conta dei CD4.

Non progressi nella classificazione dell'HIV (gravità della categoria CDC); I soggetti sono stati classificati in base alla gravità della categoria CDC come lieve (categoria A), moderata (categoria B) e grave (categoria C). Nessuna modifica delle categorie dalla Categoria A alla Categoria B / Categoria C, o dalla Categoria B alla Categoria C nella categoria CDC.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4351010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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