Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rescriptor biztonságossága és hatékonysága humán immunhiány vírussal (HIV) szenvedő betegeknél

2010. június 2. frissítette: Pfizer

Kábítószer-használati vizsgálat a Rescriptor számára (szabályozási marketing utáni kötelezettségvállalási terv)

Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) a helyi termékdokumentumból (LPD) nem várt gyógyszermellékhatásokról (nem listázott gyógyszermellékhatás), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyeket figyelembe vettek befolyásolhatja a gyógyszer biztonságosságát és/vagy hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első Rescriptor®-t felírja, folyamatosan regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonják a vizsgálatba bevont betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A4351010 vizsgálatot végző vizsgáló Delavirdine Mesilate-t (Rescriptor) ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek Rescriptor®-t kell beadni ahhoz, hogy részt vehessenek a felügyeletben.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik nem kaptak Rescriptor®-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Delavirdin-mezilát
Beadott betegek.
Drog: Rescriptor
RESCRIPTOR® TABLETTA 200 mg, az Investigator receptjétől függően. A gyakoriság és időtartam a Csomagismertető szerint az alábbiak szerint alakul. "A szokásos felnőtt adag 400 mg Delavirdine Mesilate szájon át naponta háromszor. Ezt a gyógyszert mindig más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell beadni."
Más nevek:
  • Rescripter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nem jegyzett gyógyszermellékhatást jelentettek.
Időkeret: Egy év
Olyan mellékhatás, amely nem szerepel a japán csomagolási tájékoztatóban (ugyanaz, mint a helyi termékdokumentum).
Egy év
Azon résztvevők száma, akik javult a HIV-ribonukleinsav (RNS) másolatok száma, a differenciálódási csoport 4 (CD4) száma, és nem haladtak előre a HIV osztályozásban: Centers for Disease Control and Prevention Clinical Category (CDC kategória).
Időkeret: Egy év

A HIV-RNS másolatok számának javítása; A javulást a HIV-RNS kópiák csökkenésének általános értékelésével mérjük.

A CD4-szám javítása; A javulást a CD4-szám növekedésének általános értékelésével mérjük.

Nincs előrelépés a HIV osztályozásban (a CDC kategória súlyossága); Az alanyokat a CDC kategória súlyossága alapján enyhe (A kategória), közepes (B kategória) és súlyos (C kategória) kategóriába sorolták. A kategóriák nem változnak A kategóriáról B kategóriára / C kategóriára, vagy B kategóriáról C kategóriára a CDC kategóriában.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4351010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel