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Seguridad y eficacia de Rescriptor en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

2 de junio de 2010 actualizado por: Pfizer

Investigación del Uso de Medicamentos para Rescriptor (Plan de Compromiso Post-Marketing Regulatorio)

El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) reacciones adversas a medicamentos no esperadas del Documento Local del Producto (LPD) (reacción adversa a medicamentos no listada), 2) la incidencia de reacciones adversas a medicamentos en esta vigilancia, y 3) factores considerados para afectar la seguridad y/o eficacia de este medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer Rescriptor® deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A4351010 prescribe Delavirdine Mesilate (Rescriptor).

Descripción

Criterios de inclusión:

A los pacientes se les debe administrar Rescriptor® para poder inscribirse en la vigilancia.

Criterio de exclusión:

Pacientes a los que no se les administró Rescriptor®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mesilato de delavirdina
Pacientes administrados.
Droga: Rescriptor
TABLETAS DE RESCRIPTOR® 200 mg, según la prescripción del Investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. "La dosis habitual para adultos es de 400 mg de Delavirdine Mesilate administrados por vía oral 3 veces al día. Este medicamento siempre debe administrarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH".
Otros nombres:
  • Rescriptor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron reacciones adversas al fármaco no incluidas en la lista.
Periodo de tiempo: Un año
Reacción adversa al fármaco que no figura en el prospecto japonés (igual que el documento del producto local).
Un año
Número de participantes que mejoraron en el número de copias de ácido ribonucleico (ARN) del VIH, conteo del grupo de diferenciación 4 (CD4) y ​​no progresaron en la clasificación del VIH: Categoría clínica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (categoría CDC).
Periodo de tiempo: Un año

Mejora del número de copias de ARN-VIH; La mejora se mide mediante la evaluación general de la disminución de las copias de ARN del VIH.

Mejora de los recuentos de CD4; La mejora se mide mediante la evaluación general del aumento de los recuentos de CD4.

Sin progreso en la clasificación del VIH (categoría de gravedad de los CDC); Los sujetos se clasificaron según la gravedad de la categoría CDC como leve (Categoría A), moderado (Categoría B) y grave (Categoría C). Sin cambios de categoría de Categoría A a Categoría B / Categoría C, o de Categoría B a Categoría C en la categoría CDC.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4351010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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