Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van rescriptor bij patiënten voor patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

2 juni 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Onderzoek naar drugsgebruik voor rescriptor (regelgevend plan voor postmarketingverbintenis)

Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht op basis van het Local Product Document (LPD) (niet-vermelde bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid en/of werkzaamheid van dit geneesmiddel beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Rescriptor® voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het beoogde aantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten aan wie een onderzoeker met A4351010 de Delavirdine Mesilaat (Rescriptor) voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten Rescriptor® toegediend krijgen om te kunnen worden opgenomen in de surveillance.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen Rescriptor® toegediend kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Delavirdine Mesilaat
Patiënten toegediend.
Geneesmiddel: Rescriptor
RESCRIPTOR® TABLETTEN 200mg, afhankelijk van het recept van de Investigator. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. "De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 400 mg Delavirdine Mesilaat, driemaal daags oraal toegediend. Dit medicijn moet altijd worden toegediend in combinatie met andere anti-HIV-medicijnen."
Andere namen:
  • Rescripter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een niet-vermelde bijwerking heeft gemeld.
Tijdsspanne: Een jaar
Bijwerking die niet wordt vermeld in de Japanse bijsluiter (hetzelfde als het lokale productdocument).
Een jaar
Aantal deelnemers dat verbeterde in aantal HIV-ribonucleïnezuur (RNA) kopieën, Cluster of Differentiation 4 (CD4) telling, en geen vooruitgang in HIV-classificatie: Centers for Disease Control and Prevention Clinical Category (CDC Category).
Tijdsspanne: Een jaar

Verbetering aantal hiv-RNA-kopieën; Verbetering wordt gemeten door algemene evaluatie van de afname van HIV-RNA-kopieën.

Verbetering van CD4-tellingen; Verbetering wordt gemeten door algemene evaluatie van toename in CD4-tellingen.

Geen vooruitgang in hiv-classificatie (ernst van CDC-categorie); Onderwerpen werden geclassificeerd op basis van de ernst van de CDC-categorie als licht (categorie A), matig (categorie B) en ernstig (categorie C). Geen wijzigingscategorieën van categorie A naar categorie B / categorie C, of ​​van categorie B naar categorie C in CDC-categorie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4351010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren