Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av reskriptor hos pasienter for pasienter med humant immunsviktvirus (HIV).

2. juni 2010 oppdatert av: Pfizer

Undersøkelse av narkotikabruk for Rescriptor (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkninger som ikke forventes fra det lokale produktdokumentet (LPD) (ulistet bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som vurderes å påvirke sikkerheten og/eller effekten til dette legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som en etterforsker foreskriver den første Rescriptor® bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som en etterforsker som involverer A4351010 foreskriver Delavirdine Mesilate (Rescriptor).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må få Rescriptor® for å bli registrert i overvåkingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har fått Rescriptor®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delavirdine Mesilate
Pasienter administrert.
Legemiddel: Reskriptor
RESCRIPTOR® TABLETTER 200 mg, avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. "Den vanlige dosen for voksne er 400 mg Delavirdine Mesilate administrert oralt 3 ganger daglig. Dette legemidlet må alltid administreres i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler."
Andre navn:
  • Rescripter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte unoterte bivirkninger.
Tidsramme: Ett år
Bivirkninger som ikke er oppført i det japanske pakningsvedlegget (samme som lokalt produktdokument).
Ett år
Antall deltakere som forbedret seg i antall kopier av HIV-ribonukleinsyre (RNA), antall differensieringsklynge 4 (CD4) og ikke fremgang i HIV-klassifisering: Senter for sykdomskontroll og klinisk forebygging (CDC-kategori).
Tidsramme: Ett år

Forbedring av antall HIV-RNA-kopier; Forbedring måles ved generell evaluering av reduksjon i HIV-RNA-kopier.

Forbedring av CD4-teller; Forbedring måles ved generell evaluering av økning i CD4-tall.

Ikke fremgang i HIV-klassifisering (alvorlighetsgrad av CDC-kategori); Forsøkspersonene ble klassifisert basert på alvorlighetsgraden av CDC-kategorien som mild (kategori A), moderat (kategori B) og alvorlig (kategori C). Ingen endringskategorier fra kategori A til kategori B / kategori C, eller fra kategori B til kategori C i CDC-kategori.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4351010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere