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Sicherheit und Wirksamkeit des Reskriptors bei Patienten für Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

2. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Untersuchung des Drogenkonsums für Rescriptor (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, die im Local Product Document (LPD) nicht zu erwarten sind (nicht aufgeführte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei dieser Überwachung und 3) berücksichtigte Faktoren die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer den ersten Rescriptor® verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt unter Beteiligung von A4351010 das Delavirdinmesilat (Reskriptor) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Den Patienten muss Rescriptor® verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, denen Rescriptor® nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delavirdinmesilat
Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Reskriptor
RESCRIPTOR® TABLETTEN 200 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer richten sich nach der Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Erwachsenendosis beträgt 400 mg Delavirdinmesilat, dreimal täglich oral verabreicht. Dieses Medikament muss immer in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten verabreicht werden.“
Andere Namen:
  • Reskriptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nicht aufgeführte unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet haben.
Zeitfenster: Ein Jahr
Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die nicht in der japanischen Packungsbeilage aufgeführt ist (entspricht dem lokalen Produktdokument).
Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich bei der Anzahl der Kopien von HIV-Ribonukleinsäure (RNA), der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) und bei keinem Fortschritt bei der HIV-Klassifizierung verbessert haben: Klinische Kategorie der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC-Kategorie).
Zeitfenster: Ein Jahr

Verbesserung der Anzahl der HIV-RNA-Kopien; Die Verbesserung wird durch die allgemeine Bewertung der Abnahme der HIV-RNA-Kopien gemessen.

Verbesserung der CD4-Zahlen; Die Verbesserung wird durch eine allgemeine Bewertung des Anstiegs der CD4-Zahlen gemessen.

Keine Fortschritte bei der HIV-Klassifizierung (Schweregrad der CDC-Kategorie); Die Probanden wurden basierend auf dem Schweregrad der CDC-Kategorie in leicht (Kategorie A), mittelschwer (Kategorie B) und schwer (Kategorie C) eingeteilt. Keine Änderung der Kategorien von Kategorie A zu Kategorie B/Kategorie C oder von Kategorie B zu Kategorie C in der CDC-Kategorie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4351010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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