Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Rescriptor u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

2 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków dla Rescriptora (regularny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie przewiduje się w lokalnym dokumencie produktu (LPD) (niewymienione działanie niepożądane leku), 2) częstości występowania niepożądanych działań leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za wpływać na bezpieczeństwo i/lub skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwszy Rescriptor®, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A4351010 przepisuje mezylan delawirdyny (Rescriptor).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą otrzymać Rescriptor®, aby zostali włączeni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którym nie podano Rescriptor®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mezylan delawirdyny
Podawano pacjentów.
Lek: Reskryptor
RESCRIPTOR® TABLETKI 200mg, w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. „Zwykła dawka dla dorosłych to 400 mg Delavirdine Mesylate podawane doustnie 3 razy dziennie. Lek ten należy zawsze podawać w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV”.
Inne nazwy:
  • Reskrypt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili niewymienione działania niepożądane leku.
Ramy czasowe: Rok
Działania niepożądane niewymienione w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania (taki sam jak lokalny dokument produktu).
Rok
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa liczby kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV, liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) i brak postępów w klasyfikacji HIV: Kategoria kliniczna ośrodków kontroli i zapobiegania chorobom (kategoria CDC).
Ramy czasowe: Rok

Poprawa liczby kopii HIV-RNA; Poprawę mierzy się ogólną oceną spadku liczby kopii HIV-RNA.

Poprawa liczby CD4; Poprawę mierzy się ogólną oceną wzrostu liczby CD4.

Brak postępów w klasyfikacji HIV (dotkliwość kategorii CDC); Pacjenci zostali sklasyfikowani na podstawie ciężkości kategorii CDC jako łagodna (kategoria A), umiarkowana (kategoria B) i ciężka (kategoria C). Brak zmiany kategorii z Kategorii A do Kategorii B / Kategorii C lub z Kategorii B do Kategorii C w kategorii CDC.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4351010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj