Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av reskriptor hos patienter för patienter med humant immunbristvirus (HIV).

2 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer

Utredning av droganvändning för Rescriptor (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Syftet med denna övervakning är att samla in information om 1) biverkningar som inte förväntas från det lokala produktdokumentet (LPD) (olistad biverkning), 2) förekomsten av biverkningar i denna övervakning och 3) faktorer som anses vara påverka säkerheten och/eller effekten av detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en utredare ordinerar den första Rescriptor® bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når måltalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i utredningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som en utredare som involverar A4351010 ordinerar Delavirdine Mesilate (Rescriptor).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste få Rescriptor® för att kunna registreras i övervakningen.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte fått Rescriptor®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Delavirdine Mesilate
Patienter administrerade.
Läkemedel: Reskriptor
RESCRIPTOR® TABLETTER 200mg, beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. "Den vanliga vuxendosen är 400 mg Delavirdine Mesilate administrerat oralt 3 gånger dagligen. Detta läkemedel måste alltid administreras i kombination med andra anti-HIV-läkemedel."
Andra namn:
  • Rescripter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade olistade biverkningar.
Tidsram: Ett år
Biverkningar som inte är listade i den japanska bipacksedeln (samma som lokalt produktdokument).
Ett år
Antal deltagare som förbättrats i antal kopior av HIV-ribonukleinsyra (RNA), kluster av differentiering 4(CD4) och inte framsteg i HIV-klassificering: Centers for Disease Control and Prevention Clinical Category (CDC-kategori).
Tidsram: Ett år

Förbättring av antalet HIV-RNA-kopior; Förbättring mäts genom allmän utvärdering av minskning av HIV-RNA-kopior.

Förbättring av CD4-tal; Förbättring mäts genom allmän utvärdering av ökningen av CD4-tal.

Inga framsteg i HIV-klassificering (allvarlighetsgrad av CDC-kategorin); Försökspersonerna klassificerades baserat på svårighetsgraden av CDC-kategorin som mild (Kategori A), måttlig (Kategori B) och svår (Kategori C). Ingen ändring av kategorier från Kategori A till Kategori B / Kategori C, eller från Kategori B till Kategori C i CDC-kategorin.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4351010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera