Безопасность и эффективность рескриптора у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
2 июня 2010 г. обновлено: Pfizer
Расследование употребления наркотиков для Rescriptor (План соблюдения нормативных постмаркетинговых обязательств)
Целью этого эпиднадзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых в соответствии с документом о местных продуктах (LPD) (побочные реакции на лекарственные средства, не включенные в список), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого эпиднадзора и 3) факторах, которые считаются влияют на безопасность и/или эффективность этого препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты, которым исследователь назначает первый Rescriptor®, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока количество субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием A4351010 прописывает делавирдина мезилат (рескриптор).
Описание
Критерии включения:
Пациентам необходимо вводить Rescriptor®, чтобы быть зачисленными в наблюдение.
Критерий исключения:
Пациенты, которым не вводили Rescriptor®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Делавирдин Мезилат
Вводят пациентов.
|
RESCRIPTOR® ТАБЛЕТКИ 200 мг, в зависимости от рецепта исследователя.
Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом.
«Обычная доза для взрослых составляет 400 мг Делавирдина Мезилата перорально 3 раза в день. Этот препарат всегда следует вводить в сочетании с другими препаратами против ВИЧ».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о незарегистрированной нежелательной реакции на лекарство.
Временное ограничение: Один год
|
Побочная реакция на лекарство, не указанная в листке-вкладыше на японском языке (то же, что и местная документация по продукту).
|
Один год
|
|
Количество участников, у которых улучшилось количество копий ВИЧ-рибонуклеиновой кислоты (РНК), число кластеров дифференцировки 4 (CD4) и отсутствие прогресса в классификации ВИЧ: клиническая категория Центров по контролю и профилактике заболеваний (категория CDC).
Временное ограничение: Один год
|
Увеличение количества копий РНК ВИЧ; Улучшение измеряется общей оценкой снижения количества копий РНК ВИЧ. Улучшение количества CD4; Улучшение измеряется общей оценкой увеличения количества CD4. Отсутствие прогресса в классификации ВИЧ (тяжесть категории CDC); Субъекты были классифицированы на основе категории тяжести CDC как легкая (категория A), средняя (категория B) и тяжелая (категория C). Без изменения категорий с категории A на категорию B / категорию C или с категории B на категорию C в категории CDC. |
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4351010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .