HIV(Human Immunodeficiency Virus) 환자에 대한 Rescriptor의 안전성 및 효능
2010년 6월 2일 업데이트: Pfizer
Rescriptor에 대한 약물 사용 조사(규제 시판 후 약속 계획)
이 감시의 목적은 1) 현지 제품 문서(LPD)에서 예상되지 않은 약물 이상 반응(목록에 없는 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 고려되는 요인에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 약의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자가 첫 번째 Rescriptor®를 처방한 모든 환자는 무작위로 연구에 등록된 환자를 추출하기 위해 피험자가 목표 수에 도달할 때까지 연속적으로 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A4351010 관련 조사관이 Delavirdine Mesilate(Rescriptor)를 처방한 환자.
설명
포함 기준:
감시에 등록하려면 환자에게 Rescriptor®를 투여해야 합니다.
제외 기준:
Rescriptor®를 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
델라비딘 메실레이트
환자가 투여되었습니다.
|
RESCRIPTOR® 정제 200mg, 조사관 처방에 따라 다름.
빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다.
"일반적인 성인 복용량은 Delavirdine Mesilate 400mg을 1일 3회 경구 투여하는 것입니다. 이 약물은 항상 다른 항 HIV 약물과 함께 투여해야 합니다."
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목록에 없는 약물 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 1년
|
일본 패키지 삽입물(현지 제품 문서와 동일)에 나열되지 않은 약물 부작용.
|
1년
|
|
HIV-리보핵산(RNA) 복제 수, CD4(Cluster of Differentiation 4) 카운트가 개선되고 HIV 분류가 진행되지 않은 참가자 수: 질병 통제 예방 센터 임상 범주(CDC 범주).
기간: 1년
|
HIV-RNA 복제 수의 개선; 개선은 HIV-RNA 복제물의 감소에 대한 일반적인 평가로 측정됩니다. CD4 수의 개선; 개선은 CD4 수치의 증가에 대한 일반적인 평가로 측정됩니다. HIV 분류에서 진행되지 않음(CDC 범주의 심각도); 피험자는 CDC 범주의 중증도에 따라 경증(범주 A), 중등도(범주 B) 및 중증(범주 C)으로 분류되었습니다. 카테고리 A에서 카테고리 B/카테고리 C로 또는 CDC 카테고리에서 카테고리 B에서 카테고리 C로 변경되지 않습니다. |
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4351010
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