1 型糖尿病患者におけるリアルタイム持続血糖モニタリング システムの使用
2017年2月23日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
1 型糖尿病患者の血糖を制御するためのリアルタイム持続血糖モニタリング システムの使用
この研究の目的は、リアルタイム連続血糖モニタリングシステムが、従来の指穿刺血糖測定と比較して、1 型糖尿病患者の HbA1c を改善できるかどうかを判断することです。
さらに、同じ患者において重篤な低血糖のエピソードの数が変化するかどうか、および生活の質（健康状態と治療の満足度）が向上するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病、3年以上。
- 実際的な理由から、患者はトロンハイム、マルヴィク、メルフス、またはクラーブに住む必要があります。
- HbA1cレベル（DCA 2000で測定）が7〜10％である、および/または血糖値が3 mmol/L未満（指穿刺測定で確認）を週に1回以上経験している、および/または以前に重度の低血糖を少なくとも1回経験している半年。(定義) 他の人の助けが必要なため）
- インスリンポンプまたは複数回注射を使用する患者のみ（=短期作用型インスリンまたはインスリンアナログによる毎日3回の注射+NPHインスリンまたは長期作用型インスリンアナログによる少なくとも毎日1回の注射）。
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能低下症、副腎不全、セリアック病、腎不全、不安定冠状動脈性心疾患、重篤な精神障害、精神遅滞などの他の疾患を患っている患者。
- 適度な努力をしても、継続的グルコースモニタリングシステムの使用方法を習得できない患者。
- 研究で求められているグルコース測定、インスリン投与量の変更、日記の記録を行うことができない患者。
- それ以外の理由での参加には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイムグルコースモニタリング
Guardian リアルタイム連続グルコース モニタリング システム (カリフォルニア州ノースリッジの Medtronic Minimed) を 1 か月間使用し、その後 2 か月間観察しました。
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1 つのグループは血糖値モニタリング システムを 1 か月間使用します。
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アクティブコンパレータ：血漿グルコースの自己モニタリング
従来の血漿グルコース自己モニタリングでは、1 か月間指を刺してサンプリングし、その後 1 か月間観察します。
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指刺し血糖値測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c濃度のレベル
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月。
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介入後1ヶ月と3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36、DTSQs、および DTSQc によって評価される生活の質
時間枠：介入後 1 か月と 3 か月
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介入後 1 か月と 3 か月
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低血糖イベントの数
時間枠：介入後 1 か月と 3 か月
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介入後 1 か月と 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristian J Fougner, MD、Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。