Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени у больных сахарным диабетом 1 типа
23 февраля 2017 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является определение того, способна ли система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени улучшить уровень HbA1c у пациентов, страдающих диабетом 1 типа, по сравнению с обычными измерениями уровня глюкозы из пальца.
Кроме того, будет изучено, изменяется ли количество эпизодов с серьезной гипогликемией у тех же пациентов и повышается ли качество жизни (состояние здоровья и удовлетворенность лечением).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет, тип 1 > 3 лет.
- По практическим соображениям пациенты должны жить в Тронхейме, Мальвике, Мельхусе или Клебу.
- Уровень HbA1c (по данным DCA 2000) от 7 до 10 % и/или уровень глюкозы в крови < 3 ммоль/л (подтвержденный проколом пальца) по крайней мере один раз в неделю и/или по крайней мере один эпизод серьезной гипогликемии накануне полугодия.(определяется как потребность в помощи от других)
- Только пациенты, которые используют инсулиновые помпы или мультиинъекционный режим (=3 ежедневных инъекции инсулина короткого действия или аналога инсулина + не менее одной ежедневной инъекции НПХ-инсулина или аналога инсулина длительного действия).
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями, такими как нелеченый гипотиреоз, недостаточность надпочечников, глютеновая болезнь, почечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, серьезные психические расстройства или умственная отсталость.
- Пациенты, которые не могут научиться пользоваться системой непрерывного мониторинга глюкозы при разумных усилиях.
- Пациенты, которые не могут измерить уровень глюкозы, изменить дозу инсулина и сделать записи в дневнике, необходимые для исследования.
- Не подходит для участия по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг глюкозы в режиме реального времени
Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Guardian REAL-Time (Medtronic Minimed, Northridge, CA) в течение 1 месяца с последующим наблюдением в течение 2 месяцев.
|
Одна группа будет использовать систему мониторинга глюкозы в течение 1 месяца.
|
|
Активный компаратор: Самоконтроль уровня глюкозы в плазме
Обычный самоконтроль уровня глюкозы в плазме путем забора крови из пальца в течение 1 месяца с последующим наблюдением в течение 1 месяца.
|
Измерение уровня глюкозы в крови из пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень концентрации HbA1c
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью SF-36, DTSQs и DTSQc
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.2008.1607
- 19637 (Другой идентификатор: NSD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .