此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实时连续血糖监测系统在 1 型糖尿病患者中的应用

使用实时连续血糖监测系统控制1型糖尿病患者的血糖

本研究的目的是确定与传统的指尖葡萄糖测量相比,实时连续葡萄糖监测系统是否能够改善 1 型糖尿病患者的 HbA1c。 此外,还将调查这些患者严重低血糖发作的次数是否发生变化,以及生活质量(健康状况和治疗满意度)是否有所提高。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trondheim、挪威、N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 糖尿病,1 型 > 3 年。
  2. 出于实际原因,患者应住在特隆赫姆、马尔维克、梅尔胡斯或克莱布。
  3. HbA1c 水平(通过 DCA 2000 测量)在 7% 和 10% 之间和/或经历血糖 < 3 mmol/L(通过指尖测量验证)至少每周一次和/或至少一次严重低血糖发作半年。(定义 因为需要别人的帮助)
  4. 仅限使用胰岛素泵或多次注射方案的患者(=每天注射 3 次短期作用胰岛素或胰岛素类似物 + 至少每天注射 1 次 NPH 胰岛素或长期作用胰岛素类似物。

排除标准:

  1. 患有其他疾病的患者,例如未经治疗的甲状腺功能减退症、肾上腺功能衰竭、乳糜泻、肾功能衰竭、不稳定的冠心病、严重的精神障碍或智力低下。
  2. 经过合理努力仍无法学会如何使用连续血糖监测系统的患者。
  3. 无法进行研究要求的葡萄糖测量、胰岛素剂量变化和日记记录的患者。
  4. 不适合出于任何其他原因参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实时血糖监测
使用 Guardian 实时连续血糖监测系统 (Medtronic Minimed, Northridge, CA) 1 个月,然后观察 2 个月。
一组将使用葡萄糖监测系统 1 个月
有源比较器:血糖自我监测
通过指尖采血常规自我监测血浆葡萄糖 1 个月,然后观察 1 个月。
指尖血糖测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 浓度水平
大体时间:干预后 1 个月和 3 个月。
干预后 1 个月和 3 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 SF-36、DTSQs 和 DTSQc 评估的生活质量
大体时间:干预后 1 个月和 3 个月
干预后 1 个月和 3 个月
低血糖事件的数量
大体时间:干预后 1 个月和 3 个月
干预后 1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristian J Fougner, MD、Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月15日

首次发布 (估计)

2009年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病,1 型的临床试验

3
订阅