Bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
23. februar 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid for å kontrollere blodsukker hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å finne ut om et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid er i stand til å forbedre HbA1c hos pasienter som lider av type 1-diabetes sammenlignet med konvensjonelle fingerstikk-glukosemålinger.
I tillegg skal det undersøkes om antall episoder med alvorlig hypoglykemi endres hos de samme pasientene, og om livskvaliteten (helsestatus og behandlingstilfredshet) øker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus, type 1 > 3 år.
- Av praktiske grunner bør pasienter bo i Trondheim, Malvik, Melhus eller Klæbu.
- Nivå av HbA1c (målt ved DCA 2000) mellom 7 og 10 % og/eller opplever blodsukker < 3 mmol/L (verifisert ved fingerstikkmåling) minst én gang i uken og/eller minst én episode med alvorlig hypoglykemi forrige gang et halvt år.(Definert ved behov for hjelp fra andre)
- Kun pasienter som bruker insulinpumper eller multi-injeksjonsregime (=3 daglige injeksjoner med korttidsvirkende insulin eller insulinanalog + minst én daglig injeksjon med NPH-insulin eller langtidsvirkende insulinanalog.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre sykdommer som ubehandlet hypotyreose, binyresvikt, cøliaki, nyresvikt, ustabil koronar hjertesykdom, alvorlig psykiatrisk lidelse eller mental retardasjon.
- Pasienter som ikke er i stand til å lære å bruke det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet, har gitt en rimelig innsats.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjøre de glukosemålingene, insulindoseendring og dagboknotater som studien krever.
- Uegnet for å delta fra andre formål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntids glukoseovervåking
Bruk av Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) i 1 måned, etterfulgt av observasjon i 2 måneder.
|
En gruppe vil bruke glukoseovervåkingssystemet i 1 måned
|
|
Aktiv komparator: Egenkontroll av plasmaglukose
Konvensjonell egenkontroll av plasmaglukose ved fingerstikkprøve i 1 måned, etterfulgt av 1 måneds observasjon.
|
Fingerstikk blodsukkermålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av HbA1c-konsentrasjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter intervensjon.
|
1 og 3 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av SF-36, DTSQs og DTSQc
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.2008.1607
- 19637 (Annen identifikator: NSD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .