Utilisation du système de surveillance continue du glucose en temps réel chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
23 février 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Utilisation d'un système de surveillance continue du glucose en temps réel pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cette étude est de déterminer si un système de surveillance continue en temps réel de la glycémie est capable d'améliorer l'HbA1c chez les patients souffrant de diabète de type 1 par rapport aux mesures conventionnelles de la glycémie par piqûre au doigt.
En outre, il étudiera si le nombre d'épisodes d'hypoglycémie grave est modifié chez ces mêmes patients et si la qualité de vie (état de santé et satisfaction au traitement) augmente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré, Type 1 > 3 ans.
- Pour des raisons pratiques, les patients doivent résider à Trondheim, Malvik, Melhus ou Klæbu.
- Niveau d'HbA1c (mesuré par DCA 2000) entre 7 et 10 % et/ou glycémie < 3 mmol/L (vérifiée par piqûre au doigt) au moins une fois par semaine et/ou au moins un épisode d'hypoglycémie grave le précédent six mois.(Défini comme besoin d'aide des autres)
- Uniquement les patients qui utilisent des pompes à insuline ou un régime multi-injections (= 3 injections quotidiennes d'insuline à action courte ou d'analogue de l'insuline + au moins une injection quotidienne d'insuline NPH ou d'analogue de l'insuline à action prolongée.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies telles que l'hypothyroïdie non traitée, l'insuffisance des glandes surrénales, la maladie coeliaque, l'insuffisance rénale, une maladie coronarienne instable, un trouble psychiatrique grave ou un retard mental.
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'apprendre à utiliser le système de surveillance continue de la glycémie avec un effort raisonnable.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de faire les mesures de glucose, le changement de dose d'insuline et les notes de journal que l'étude exige.
- Inadapté pour participer de toute autre cause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance de la glycémie en temps réel
Utilisation du système de surveillance continue du glucose en temps réel Guardian (Medtronic Minimed, Northridge, CA) pendant 1 mois, suivi d'une observation pendant 2 mois.
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Un groupe utilisera le système de surveillance de la glycémie pendant 1 mois
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Comparateur actif: Autosurveillance de la glycémie
Autocontrôle classique de la glycémie par prélèvement au doigt pendant 1 mois, suivi d'un mois d'observation.
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Mesures de la glycémie par piqûre au doigt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de concentration d'HbA1c
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention.
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1 et 3 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie évaluée par SF-36, DTSQs et DTSQc
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention
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1 et 3 mois après l'intervention
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention
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1 et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.2008.1607
- 19637 (Autre identifiant: NSD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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