Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitus

23. februar 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid til at kontrollere blodsukker hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem i realtid er i stand til at forbedre HbA1c hos patienter, der lider af type 1-diabetes sammenlignet med konventionelle fingerstiksglukosemålinger. Derudover vil det undersøges, om antallet af episoder med alvorlig hypoglykæmi ændres hos de samme patienter, og om livskvaliteten (sundhedstilstand og behandlingstilfredshed) øges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus, type 1 > 3 år.
  2. Af praktiske årsager bør patienter bo i Trondheim, Malvik, Melhus eller Klæbu.
  3. Niveau af HbA1c (målt ved DCA 2000) mellem 7 og 10 % og/eller oplever blodsukker < 3 mmol/L (verificeret ved fingerprikkemåling) mindst én gang om ugen og/eller mindst én episode med alvorlig hypoglykæmi den foregående et halvt år.(Defineret efter behov for hjælp fra andre)
  4. Kun patienter, der bruger insulinpumper eller multi-injektionsregime (=3 daglige injektioner med korttidsvirkende insulin eller insulinanalog + mindst én daglig injektion med NPH-insulin eller langtidsvirkende insulinanalog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre sygdomme såsom ubehandlet hypothyroidisme, binyresvigt, cøliaki, nyresvigt, ustabil koronar hjertesygdom, alvorlig psykiatrisk lidelse eller mental retardering.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at lære at bruge det kontinuerlige glukoseovervågningssystem, får en rimelig indsats.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at foretage de glukosemålinger, insulindosisændringer og dagbogsnotater, som undersøgelsen kræver.
  4. Uegnet til at deltage fra andre formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukoseovervågning i realtid
Brug af Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) i 1 måned, efterfulgt af observation i 2 måneder.
Enhed: Guardian Real-Time Continuous Glucose Monitoring System
En gruppe vil bruge glukosemonitoreringssystemet i 1 måned
Aktiv komparator: Selvovervågning af plasmaglukose
Konventionel selvmonitorering af plasmaglukose ved fingerstikprøvetagning i 1 måned, efterfulgt af 1 måneds observation.
Andet: Konventionel selvovervågning af plasmaglukose
Fingerprikker blodsukkermålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af HbA1c-koncentration
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter intervention.
1 og 3 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af SF-36, DTSQs og DTSQc
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter intervention
1 og 3 måneder efter intervention
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter intervention
1 og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Norwegian Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2008.1607
  • 19637 (Anden identifikator: NSD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Guardian Real-Time Continuous Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner