Valós idejű, folyamatos glükózmonitorozó rendszer alkalmazása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. február 23. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Valós idejű, folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozására
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy valós idejű, folyamatos glükózmonitorozó rendszer képes-e javítani az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek HbA1c-értékét a hagyományos ujjszúrásos glükózmérésekhez képest.
Ezenkívül megvizsgálja, hogy a súlyos hipoglikémiás epizódok száma megváltozott-e ugyanezen betegeknél, és hogy javul-e az életminőség (egészségügyi állapot és a kezeléssel való elégedettség).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus, 1-es típusú > 3 év.
- Gyakorlati okokból a betegeknek Trondheimben, Malvikban, Melhusban vagy Klæbuban kell élniük.
- A HbA1c szintje (DCA 2000 mérése szerint) 7 és 10% között van, és/vagy ha a vércukorszint < 3 mmol/l (ujjszúrással igazolva) hetente legalább egyszer és/vagy legalább egy alkalommal súlyos hipoglikémiás epizódban szenved fél év. (Meghatározva mások segítségére van szüksége)
- Csak azok a betegek, akik inzulinpumpát vagy több injekciót alkalmaznak (= napi 3 injekció rövid távú hatású inzulinnal vagy inzulinanalóggal + legalább napi egy injekció NPH-inzulinnal vagy hosszú távú hatású inzulinanalóggal).
Kizárási kritériumok:
- Más betegségekben, például kezeletlen hypothyreosisban, mellékvese-elégtelenségben, cöliákiában, veseelégtelenségben, instabil szívkoszorúér-betegségben, súlyos pszichiátriai rendellenességben vagy mentális retardációban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudják megtanulni a folyamatos glükózmonitorozó rendszer használatát, ésszerű erőfeszítést igényelnek.
- Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a glükózmérést, az inzulinadag módosítását és a naplóbejegyzéseket, amelyeket a vizsgálat megkövetel.
- Más okból való részvételre alkalmatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű glükóz monitorozás
A Guardian valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer (Medtronic Minimed, Northridge, CA) használata 1 hónapig, majd megfigyelés 2 hónapig.
|
Az egyik csoport 1 hónapig fogja használni a glükózmonitorozó rendszert
|
|
Aktív összehasonlító: A plazma glükóz önellenőrzése
A plazma glükóz hagyományos önellenőrzése ujjbegyes mintavétellel 1 hónapig, majd 1 hónapos megfigyelés.
|
Ujjszúrásos vércukormérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c koncentráció szintje
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
1 és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SF-36, DTSQ és DTSQc által értékelt életminőség
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.2008.1607
- 19637 (Egyéb azonosító: NSD)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .