Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym u pacjentów z cukrzycą typu 1

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Wykorzystanie systemu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym do kontrolowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest określenie, czy system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym jest w stanie poprawić poziom HbA1c u pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1 w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami poziomu glukozy z palca. Ponadto zbada, czy u tych samych pacjentów zmienia się liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii oraz czy poprawia się jakość życia (stan zdrowia i zadowolenie z leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 > 3 lat.
  2. Ze względów praktycznych pacjenci powinni mieszkać w Trondheim, Malvik, Melhus lub Klæbu.
  3. Poziom HbA1c (mierzony za pomocą DCA 2000) między 7 a 10% i/lub poziom glukozy we krwi < 3 mmol/l (potwierdzony pomiarem nakłucia palca) co najmniej raz w tygodniu i/lub co najmniej jeden epizod poważnej hipoglikemii w poprzednim pół roku. (Zdefiniowany jako potrzeba pomocy innych)
  4. Tylko pacjenci stosujący pompy insulinowe lub schemat wielowstrzyknięć (= 3 wstrzyknięcia insuliny krótko działającej lub analogu insuliny dziennie + co najmniej jedno wstrzyknięcie insuliny NPH lub analogu insuliny długo działającej dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami, takimi jak nieleczona niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy, celiakia, niewydolność nerek, niestabilna choroba niedokrwienna serca, poważne zaburzenia psychiczne lub upośledzenie umysłowe.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie nauczyć się obsługi systemu ciągłego monitorowania glikemii przy rozsądnym wysiłku.
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać pomiarów glukozy, zmiany dawki insuliny i prowadzenia notatek w dzienniku, których wymaga badanie.
  4. Nie nadaje się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Korzystanie z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym Guardian (Medtronic Minimed, Northridge, CA) przez 1 miesiąc, a następnie obserwacja przez 2 miesiące.
Urządzenie: Guardian System ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Jedna grupa będzie korzystać z systemu monitorowania glukozy przez 1 miesiąc
Aktywny komparator: Samokontrola stężenia glukozy w osoczu
Konwencjonalne samodzielne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu poprzez pobieranie próbek z palca przez 1 miesiąc, a następnie obserwację przez 1 miesiąc.
Inny: Konwencjonalne samokontrola stężenia glukozy w osoczu
Pomiary poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom stężenia HbA1c
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po interwencji.
1 i 3 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą SF-36, DTSQs i DTSQc
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po interwencji
1 i 3 miesiące po interwencji
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po interwencji
1 i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Norwegian Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.2008.1607
  • 19637 (Inny identyfikator: NSD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj