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Uso do Sistema de Monitorização Contínua da Glicemia em Tempo Real em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Uso do Sistema de Monitoramento Contínuo da Glicose em Tempo Real para Controle da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

O objetivo deste estudo é determinar se um sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real é capaz de melhorar a HbA1c em pacientes que sofrem de diabetes tipo 1 em comparação com medições convencionais de glicose por picada no dedo. Além disso, investigará se o número de episódios com hipoglicemia grave é alterado nesses mesmos pacientes e se a qualidade de vida (estado de saúde e satisfação com o tratamento) aumenta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes Mellitus, Tipo 1 > 3 anos.
  2. Por razões práticas, os pacientes devem morar em Trondheim, Malvik, Melhus ou Klæbu.
  3. Nível de HbA1c (medido pelo DCA 2000) entre 7 e 10% e/ou apresentar glicemia < 3 mmol/L (verificado por medição por picada no dedo) pelo menos uma vez por semana e/ou pelo menos um episódio de hipoglicemia grave na última meio ano. (Definido como necessidade de ajuda de outras pessoas)
  4. Apenas pacientes que usam bombas de insulina ou regime de múltiplas injeções (=3 injeções diárias com insulina de ação curta ou análogo de insulina + pelo menos uma injeção diária com insulina NPH ou análogo de insulina de ação prolongada.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças, como hipotireoidismo não tratado, insuficiência da glândula adrenal, doença celíaca, insuficiência renal, doença coronariana instável, distúrbio psiquiátrico grave ou retardo mental.
  2. Pacientes que não são capazes de aprender a usar o sistema de monitoramento contínuo de glicose com esforço razoável.
  3. Pacientes que não são capazes de fazer as medições de glicose, mudança de dose de insulina e anotações diárias que o estudo exige.
  4. Inadequado para participar de qualquer outra causa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento de glicose em tempo real
Uso do Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) por 1 mês, seguido de observação por 2 meses.
Um grupo usará o sistema de monitoramento de glicose por 1 mês
Comparador Ativo: Automonitoramento da glicose plasmática
Automonitoramento convencional da glicose plasmática por amostragem por picada no dedo por 1 mês, seguido por 1 mês de observação.
Medições de glicose no sangue por picada no dedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de concentração de HbA1c
Prazo: 1 e 3 meses pós-intervenção.
1 e 3 meses pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36, DTSQs e DTSQc
Prazo: 1 e 3 meses após a intervenção
1 e 3 meses após a intervenção
Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 1 e 3 meses após a intervenção
1 e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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