- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00824148
Uso do Sistema de Monitorização Contínua da Glicemia em Tempo Real em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Uso do Sistema de Monitoramento Contínuo da Glicose em Tempo Real para Controle da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
O objetivo deste estudo é determinar se um sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real é capaz de melhorar a HbA1c em pacientes que sofrem de diabetes tipo 1 em comparação com medições convencionais de glicose por picada no dedo.
Além disso, investigará se o número de episódios com hipoglicemia grave é alterado nesses mesmos pacientes e se a qualidade de vida (estado de saúde e satisfação com o tratamento) aumenta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus, Tipo 1 > 3 anos.
- Por razões práticas, os pacientes devem morar em Trondheim, Malvik, Melhus ou Klæbu.
- Nível de HbA1c (medido pelo DCA 2000) entre 7 e 10% e/ou apresentar glicemia < 3 mmol/L (verificado por medição por picada no dedo) pelo menos uma vez por semana e/ou pelo menos um episódio de hipoglicemia grave na última meio ano. (Definido como necessidade de ajuda de outras pessoas)
- Apenas pacientes que usam bombas de insulina ou regime de múltiplas injeções (=3 injeções diárias com insulina de ação curta ou análogo de insulina + pelo menos uma injeção diária com insulina NPH ou análogo de insulina de ação prolongada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças, como hipotireoidismo não tratado, insuficiência da glândula adrenal, doença celíaca, insuficiência renal, doença coronariana instável, distúrbio psiquiátrico grave ou retardo mental.
- Pacientes que não são capazes de aprender a usar o sistema de monitoramento contínuo de glicose com esforço razoável.
- Pacientes que não são capazes de fazer as medições de glicose, mudança de dose de insulina e anotações diárias que o estudo exige.
- Inadequado para participar de qualquer outra causa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitoramento de glicose em tempo real
Uso do Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) por 1 mês, seguido de observação por 2 meses.
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Um grupo usará o sistema de monitoramento de glicose por 1 mês
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Comparador Ativo: Automonitoramento da glicose plasmática
Automonitoramento convencional da glicose plasmática por amostragem por picada no dedo por 1 mês, seguido por 1 mês de observação.
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Medições de glicose no sangue por picada no dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de concentração de HbA1c
Prazo: 1 e 3 meses pós-intervenção.
|
1 e 3 meses pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36, DTSQs e DTSQc
Prazo: 1 e 3 meses após a intervenção
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1 e 3 meses após a intervenção
|
Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 1 e 3 meses após a intervenção
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1 e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.2008.1607
- 19637 (Outro identificador: NSD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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