Uso del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1
23 de febrero de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real para controlar la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
El propósito de este estudio es determinar si un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real puede mejorar la HbA1c en pacientes que padecen diabetes tipo 1 en comparación con las mediciones convencionales de glucosa por punción digital.
Además, investigará si el número de episodios con hipoglucemia grave cambia en esos mismos pacientes y si aumenta la calidad de vida (estado de salud y satisfacción con el tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus, Tipo 1 > 3 años.
- Por razones prácticas, los pacientes deben vivir en Trondheim, Malvik, Melhus o Klæbu.
- Nivel de HbA1c (medido por DCA 2000) entre 7 y 10 % y/o experiencia de glucosa en sangre < 3 mmol/L (verificado por punción digital) al menos una vez a la semana y/o al menos un episodio con hipoglucemia grave el anterior medio año.(Definido como necesidad de ayuda de otros)
- Solo pacientes que utilizan bombas de insulina o régimen de inyecciones múltiples (= 3 inyecciones diarias con insulina de acción a corto plazo o análogo de insulina + al menos una inyección diaria con insulina NPH o análogo de insulina de acción a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades como hipotiroidismo no tratado, insuficiencia de las glándulas suprarrenales, enfermedad celíaca, insuficiencia renal, cardiopatía coronaria inestable, trastorno psiquiátrico grave o retraso mental.
- Pacientes que no pueden aprender a utilizar el sistema de monitorización continua de glucosa con un esfuerzo razonable.
- Pacientes que no puedan realizar las mediciones de glucosa, cambio de dosis de insulina y apuntes diarios que exige el estudio.
- No apto para participar por cualquier otra causa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo de glucosa en tiempo real
Uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa Guardian REAL-Time (Medtronic Minimed, Northridge, CA) durante 1 mes, seguido de observación durante 2 meses.
|
Un grupo utilizará el sistema de control de glucosa durante 1 mes
|
|
Comparador activo: Autocontrol de la glucosa plasmática
Autocontrol convencional de la glucosa plasmática mediante muestreo por punción digital durante 1 mes, seguido de 1 mes de observación.
|
Mediciones de glucosa en sangre por pinchazo en el dedo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses post intervención.
|
1 y 3 meses post intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida evaluada por SF-36, DTSQs y DTSQc
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses post intervención
|
1 y 3 meses post intervención
|
|
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses post intervención
|
1 y 3 meses post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2008.1607
- 19637 (Otro identificador: NSD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .