Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u pacientů s diabetem 1. typu

23. února 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Použití systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy v reálném čase ke kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu

Účelem této studie je zjistit, zda je systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase schopen zlepšit HbA1c u pacientů trpících diabetem 1. typu ve srovnání s konvenčním měřením glukózy píchnutím do prstu. Kromě toho bude zkoumat, zda se u stejných pacientů změnil počet epizod se závažnou hypoglykémií a zda se zvyšuje kvalita života (zdravotní stav a spokojenost s léčbou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes Mellitus, typ 1 > 3 roky.
  2. Z praktických důvodů by pacienti měli žít v Trondheimu, Malviku, Melhusu nebo Klæbu.
  3. Hladina HbA1c (měřená pomocí DCA 2000) mezi 7 a 10 % a/nebo glykémie < 3 mmol/l (ověřeno měřením píchnutím prstu) alespoň jednou týdně a/nebo alespoň jednou předchozí epizodou se závažnou hypoglykémií půl roku. (Definováno podle potřeby pomoci od ostatních)
  4. Pouze pacienti, kteří používají inzulínové pumpy nebo režim s více injekčními aplikacemi (= 3 denně injekce krátkodobě působícího inzulínu nebo inzulínového analogu + alespoň jedna denní injekce NPH-inzulínu nebo dlouhodobě působícího inzulínového analogu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými onemocněními, jako je neléčená hypotyreóza, selhání nadledvin, celiakie, selhání ledvin, nestabilní ischemická choroba srdeční, závažná psychiatrická porucha nebo mentální retardace.
  2. Pacienti, kteří se při vynaložení přiměřeného úsilí nejsou schopni naučit používat systém kontinuálního monitorování glukózy.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni provádět měření glukózy, změnu dávky inzulínu a deníkové záznamy, které studie vyžaduje.
  4. Nevhodné pro účast z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování glukózy v reálném čase
Použití Guardian REAL-Time Continuous Monitoring System, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) po dobu 1 měsíce, následované pozorováním po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Guardian REAL-Time kontinuální monitorovací systém glukózy
Jedna skupina bude používat systém monitorování glukózy po dobu 1 měsíce
Aktivní komparátor: Vlastní monitorování plazmatické glukózy
Konvenční selfmonitoring plazmatické glukózy odběrem vzorků z prstu po dobu 1 měsíce, po kterém následuje 1 měsíc pozorování.
Jiný: Konvenční selfmonitoring plazmatické glukózy
Měření glykémie z prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň koncentrace HbA1c
Časové okno: 1 a 3 měsíce po intervenci.
1 a 3 měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí SF-36, DTSQ a DTSQc
Časové okno: 1 a 3 měsíce po intervenci
1 a 3 měsíce po intervenci
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 1 a 3 měsíce po intervenci
1 a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Norwegian Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.2008.1607
  • 19637 (Jiný identifikátor: NSD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit