Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttö potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttö verensokerin säätelyyn potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä parantamaan HbA1c:tä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaisiin sormenpistosglukoosimittauksiin. Lisäksi tutkitaan, muuttuuko vakavien hypoglykemiakohtausten määrä samoilla potilailla ja paraneeko elämänlaatu (terveydentila ja hoitotyytyväisyys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus, tyyppi 1 > 3 vuotta.
  2. Käytännön syistä potilaiden tulisi asua Trondheimissa, Malvikissa, Melhusissa tai Klæbussa.
  3. HbA1c-taso (mitattuna DCA 2000:lla) 7-10 % ja/tai verensokeri < 3 mmol/L (varmistettu sormenpistomittauksella) vähintään kerran viikossa ja/tai vähintään kerran edellisenä aikana vakava hypoglykemia. puoli vuotta. (Määritelty muiden avun tarpeessa)
  4. Vain potilaat, jotka käyttävät insuliinipumppua tai moniinjektiohoitoa (= 3 päivittäistä injektiota lyhytvaikutteisella insuliinilla tai insuliinianalogilla + vähintään yksi päivittäinen injektio NPH-insuliinilla tai pitkävaikutteisella insuliinianalogilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, keliakia, munuaisten vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, vakava psyykkinen häiriö tai kehitysvammaisuus.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty oppimaan käyttämään jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää, ponnistelevat kohtuullisesti.
  3. Potilaat, jotka eivät pysty tekemään tutkimuksen edellyttämiä glukoosimittauksia, insuliiniannoksen muutoksia ja päiväkirjamerkintöjä.
  4. Ei sovellu osallistumiseen mistään muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen glukoosin seuranta
Guardianin REAL-Time Continuous Glucose Monitoring -järjestelmän (Medtronic Minimed, Northridge, CA) käyttö 1 kuukauden ajan, jota seuraa tarkkailu 2 kuukauden ajan.
Laite: Guardian REAL-Time Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Yksi ryhmä käyttää glukoosin seurantajärjestelmää 1 kuukauden ajan
Active Comparator: Plasman glukoosin omavalvonta
Perinteinen plasman glukoosin itseseuranta sormenpistonäytteiden avulla 1 kuukauden ajan, jota seuraa 1 kuukauden tarkkailu.
Muut: Perinteinen plasman glukoosin itsevalvonta
Verensokerin mittaus sormenpistosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c-pitoisuuden taso
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-36:n, DTSQ:n ja DTSQc:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Norwegian Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.2008.1607
  • 19637 (Muu tunniste: NSD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Guardian REAL-Time Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa