Gebruik van real-time continu glucosemonitoringsysteem bij patiënten met diabetes mellitus type 1
23 februari 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Gebruik van realtime continu glucosemonitoringsysteem om de bloedglucose onder controle te houden bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Het doel van deze studie is om te bepalen of een real-time continue glucosemonitoringsysteem in staat is om HbA1c te verbeteren bij patiënten met diabetes type 1 in vergelijking met conventionele vingerprikglucosemetingen.
Daarnaast zal worden onderzocht of het aantal episodes met ernstige hypoglykemie bij diezelfde patiënten is veranderd en of de kwaliteit van leven (gezondheidstoestand en tevredenheid met de behandeling) toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes Mellitus, Type 1 > 3 jaar.
- Om praktische redenen moeten patiënten in Trondheim, Malvik, Melhus of Klæbu wonen.
- Niveau van HbA1c (gemeten door DCA 2000) tussen 7 en 10 % en/of ervaren bloedglucose < 3 mmol/L (geverifieerd door vingerprikmeting) minstens één keer per week en/of minstens één episode met ernstige hypoglykemie de vorige een half jaar. (Gedefinieerd als behoefte aan hulp van anderen)
- Alleen patiënten die insulinepompen of een regime met meerdere injecties gebruiken (= 3 dagelijkse injecties met kortwerkende insuline of insuline-analoog + ten minste één dagelijkse injectie met NPH-insuline of langwerkende insuline-analoog.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ziekten zoals onbehandelde hypothyreoïdie, bijnierfalen, coeliakie, nierfalen, onstabiele coronaire hartziekte, ernstige psychiatrische stoornis of mentale retardatie.
- Patiënten die niet kunnen leren hoe ze het systeem voor continue glucosemonitoring moeten gebruiken, krijgen een redelijke inspanning.
- Patiënten die niet in staat zijn om de glucosemetingen, verandering van de insulinedosis en dagboekaantekeningen te doen die het onderzoek vereist.
- Niet geschikt voor deelname vanuit een andere oorzaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime glucosemonitoring
Gebruik van Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System (Medtronic Minimed, Northridge, CA) gedurende 1 maand, gevolgd door observatie gedurende 2 maanden.
|
De ene groep gebruikt het glucosemeetsysteem gedurende 1 maand
|
|
Actieve vergelijker: Zelfcontrole van plasmaglucose
Conventionele zelfcontrole van plasmaglucose door vingerprikken gedurende 1 maand, gevolgd door observatie gedurende 1 maand.
|
Bloedglucosemetingen met een vingerprik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de interventie.
|
1 en 3 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36, DTSQ's en DTSQc
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de interventie
|
1 en 3 maanden na de interventie
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de interventie
|
1 en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.2008.1607
- 19637 (Andere identificatie: NSD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .