Användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
23 februari 2017 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid för att kontrollera blodsocker hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att avgöra om ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid kan förbättra HbA1c hos patienter som lider av typ 1-diabetes jämfört med konventionella fingersticksglukosmätningar.
Dessutom kommer det att undersöka om antalet episoder med allvarlig hypoglykemi förändras hos samma patienter, och om livskvaliteten (hälsostatus och behandlingstillfredsställelse) ökar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, typ 1 > 3 år.
- Av praktiska skäl bör patienterna bo i Trondheim, Malvik, Melhus eller Klæbu.
- Nivå av HbA1c (mätt med DCA 2000) mellan 7 och 10 % och/eller upplever blodsocker < 3 mmol/L (verifierad genom fingersticksmätning) minst en gång i veckan och/eller minst en episod med allvarlig hypoglykemi föregående ett halvt år.(Definierat som behov av hjälp från andra)
- Endast patienter som använder insulinpumpar eller multiinjektionsregim (=3 dagliga injektioner med korttidsverkande insulin eller insulinanalog + minst en daglig injektion med NPH-insulin eller långtidsverkande insulinanalog.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra sjukdomar som obehandlad hypotyreos, binjuresvikt, celiaki, njursvikt, instabil kranskärlssjukdom, allvarlig psykiatrisk störning eller mental retardation.
- Patienter som inte kan lära sig hur man använder det kontinuerliga glukosmätningssystemet får en rimlig ansträngning.
- Patienter som inte kan göra de glukosmätningar, insulindosändring och dagboksanteckningar som studien kräver.
- Olämpad för att delta från någon annan orsak.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glukosövervakning i realtid
Användning av Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) i 1 månad, följt av observation i 2 månader.
|
En grupp kommer att använda glukosövervakningssystemet i 1 månad
|
|
Aktiv komparator: Självövervakning av plasmaglukos
Konventionell självövervakning av plasmaglukos genom stickprov under 1 månad, följt av 1 månads observation.
|
Fingerstick blodsockermätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av HbA1c-koncentration
Tidsram: 1 och 3 månader efter intervention.
|
1 och 3 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av SF-36, DTSQs och DTSQc
Tidsram: 1 och 3 månader efter intervention
|
1 och 3 månader efter intervention
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 1 och 3 månader efter intervention
|
1 och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.2008.1607
- 19637 (Annan identifierare: NSD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .