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Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

23. Februar 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem in der Lage ist, den HbA1c-Wert bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu herkömmlichen Glukosemessungen durch Einstechen in den Finger zu verbessern. Darüber hinaus wird untersucht, ob sich die Anzahl der Episoden mit schwerer Hypoglykämie bei denselben Patienten verändert und ob die Lebensqualität (Gesundheitszustand und Behandlungszufriedenheit) steigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus, Typ 1 > 3 Jahre.
  2. Aus praktischen Gründen sollten Patienten in Trondheim, Malvik, Melhus oder Klæbu wohnen.
  3. Der HbA1c-Wert (gemessen mit DCA 2000) liegt zwischen 7 und 10 % und/oder Sie haben mindestens einmal pro Woche einen Blutzuckerwert von < 3 mmol/L (überprüft durch Messung in den Finger) und/oder mindestens eine Episode mit schwerer Hypoglykämie davor ein halbes Jahr.(Definiert als Bedarf an Hilfe von anderen)
  4. Nur Patienten, die Insulinpumpen oder ein Mehrfachinjektionsschema verwenden (= 3 tägliche Injektionen mit kurzfristig wirkendem Insulin oder Insulinanalogon + mindestens eine tägliche Injektion mit NPH-Insulin oder langfristig wirkendem Insulinanalogon).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Krankheiten wie unbehandelter Hypothyreose, Nebennierenversagen, Zöliakie, Nierenversagen, instabiler koronarer Herzkrankheit, schwerer psychiatrischer Störung oder geistiger Behinderung.
  2. Patienten, die mit vertretbarem Aufwand nicht in der Lage sind, den Umgang mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zu erlernen.
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, die in der Studie geforderten Glukosemessungen, Änderungen der Insulindosis und Tagebuchnotizen durchzuführen.
  4. Für eine Teilnahme aus anderen Gründen ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukoseüberwachung in Echtzeit
Verwendung des Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System (Medtronic Minimed, Northridge, CA) für einen Monat, gefolgt von einer zweimonatigen Beobachtung.
Eine Gruppe wird das Glukoseüberwachungssystem einen Monat lang verwenden
Aktiver Komparator: Selbstüberwachung der Plasmaglukose
Konventionelle Selbstüberwachung des Plasmaglukosespiegels durch Fingerabdruckprobe über einen Monat, gefolgt von einer einmonatigen Beobachtung.
Blutzuckermessung per Fingerabdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe der HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch SF-36, DTSQs und DTSQc
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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