- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00824148
Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
23. Februar 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem in der Lage ist, den HbA1c-Wert bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu herkömmlichen Glukosemessungen durch Einstechen in den Finger zu verbessern.
Darüber hinaus wird untersucht, ob sich die Anzahl der Episoden mit schwerer Hypoglykämie bei denselben Patienten verändert und ob die Lebensqualität (Gesundheitszustand und Behandlungszufriedenheit) steigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, Typ 1 > 3 Jahre.
- Aus praktischen Gründen sollten Patienten in Trondheim, Malvik, Melhus oder Klæbu wohnen.
- Der HbA1c-Wert (gemessen mit DCA 2000) liegt zwischen 7 und 10 % und/oder Sie haben mindestens einmal pro Woche einen Blutzuckerwert von < 3 mmol/L (überprüft durch Messung in den Finger) und/oder mindestens eine Episode mit schwerer Hypoglykämie davor ein halbes Jahr.(Definiert als Bedarf an Hilfe von anderen)
- Nur Patienten, die Insulinpumpen oder ein Mehrfachinjektionsschema verwenden (= 3 tägliche Injektionen mit kurzfristig wirkendem Insulin oder Insulinanalogon + mindestens eine tägliche Injektion mit NPH-Insulin oder langfristig wirkendem Insulinanalogon).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Krankheiten wie unbehandelter Hypothyreose, Nebennierenversagen, Zöliakie, Nierenversagen, instabiler koronarer Herzkrankheit, schwerer psychiatrischer Störung oder geistiger Behinderung.
- Patienten, die mit vertretbarem Aufwand nicht in der Lage sind, den Umgang mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zu erlernen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die in der Studie geforderten Glukosemessungen, Änderungen der Insulindosis und Tagebuchnotizen durchzuführen.
- Für eine Teilnahme aus anderen Gründen ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glukoseüberwachung in Echtzeit
Verwendung des Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System (Medtronic Minimed, Northridge, CA) für einen Monat, gefolgt von einer zweimonatigen Beobachtung.
|
Eine Gruppe wird das Glukoseüberwachungssystem einen Monat lang verwenden
|
Aktiver Komparator: Selbstüberwachung der Plasmaglukose
Konventionelle Selbstüberwachung des Plasmaglukosespiegels durch Fingerabdruckprobe über einen Monat, gefolgt von einer einmonatigen Beobachtung.
|
Blutzuckermessung per Fingerabdruck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Höhe der HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität bewertet durch SF-36, DTSQs und DTSQc
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
1 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
1 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4.2008.1607
- 19637 (Andere Kennung: NSD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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