単回鼻腔内投与 GSK1004723 を用いたアレルゲンチャレンジチャンバーの研究とプラセボとの比較
2009年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
季節性アレルギー性鼻炎の男性被験者を対象とした、アレルゲンチャレンジチャンバーにおける単回用量鼻腔内GSK1004723の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照3期間クロスオーバー研究
これは、季節性アレルギーのある男性被験者を対象に、アレルゲンチャレンジチャンバー内で鼻腔内抗ヒスタミン薬GSK1004723の2回単回投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、プラセボ対照の3期間クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者は季節性アレルギー性鼻炎以外は健康であると医師が判断した。 軽度の喘息の可能性があります。
- 男
- 18～65歳
- 体重50kg以上、BMI19～32kg/m2
- チャレンジチャンバーと皮膚プリックテストに対する反応を示します。
- 非喫煙者
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 鼻の構造異常・ポリープ症、手術、感染症はありません。
- 軽度の喘息または季節性アレルギー性鼻炎を除く呼吸器疾患
- 30日以内に別の臨床研究に参加した。
- 被験者は1か月以内に1単位の血液を献血した
- 治験後7日以内のビタミンやセントジョーンズワートなどの処方薬または非処方薬の使用。
- 薬物過敏症の既往歴
- 12か月以内のアルコール/薬物乱用歴。
- B型肝炎抗体検査陽性
- HIV抗体検査陽性
- 研究計画に従わないリスク
- 通年性アレルギー性鼻炎
- 8週間以内の経口、注射または経皮コルチコステロイドの投与、3週間以内の鼻腔内または吸入による投与。
- -治験責任医師の判断による、転帰に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患 2年以内の特異的免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GSK1004726 (1000mg)
1000mg水性懸濁液
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鼻腔内抗ヒスタミン薬。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻腔内スプレー
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鼻腔内抗ヒスタミン薬。
プレゼンテーションなどでは GSK1004723 に相当します。
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アクティブコンパレータ：GSK1004723 (200mg)
200mg水性懸濁液
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鼻腔内抗ヒスタミン薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後0～4時間の総鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与後0～4時間
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投与後0～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月18日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。