Étude de chambre de provocation allergène avec GSK1004723 intranasal à dose unique par rapport à un placebo
18 juin 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de GSK1004723 par voie intranasale par rapport à un placebo dans une chambre de provocation d'allergènes chez des sujets masculins atteints de rhinite allergique saisonnière
Il s'agit d'une étude croisée contrôlée par placebo sur 3 périodes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses uniques d'un antihistaminique intranasal GSK1004723 par rapport à un placebo dans une chambre de provocation allergène chez des sujets masculins souffrant d'allergies saisonnières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé en dehors de la rhinite allergique saisonnière, comme déterminé par un médecin. Peut avoir un asthme léger.
- Homme
- De 18 à 65 ans
- Poids 50kg+, IMC 19-32 kg/m2
- Exposer la réponse au Challenge Chamber et au test cutané.
- Non fumeur
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucune anomalie structurale nasale/polypose, chirurgie, infection.
- toute maladie respiratoire, autre que l'asthme léger ou la rhinite allergique saisonnière
- participé à une autre étude clinique dans les 30 jours.
- Le sujet a donné une unité de sang dans un délai d'un mois
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines et le millepertuis dans les 7 jours suivant l'essai.
- Antécédents de sensibilité aux médicaments
- Antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans les 12 mois.
- Test d'anticorps anti-hépatite B positif
- Test d'anticorps VIH positif
- Risque de non-respect du protocole d'étude
- Rhinite allergique périnéale
- Administration de corticostéroïdes oraux, injectables ou cutanés dans les 8 semaines, intranasaux ou inhalés dans les 3 semaines.
- Maladie passée ou actuelle pouvant affecter les résultats, à en juger par l'investigateur Immunothérapie spécifique dans les 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GSK1004726 (1000mg)
1000mg suspension aqueuse
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Antihistaminique intranasal.
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Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur intranasal
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Antihistaminique intranasal.
Équivalent à GSK1004723 en présentation etc.
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Comparateur actif: GSK1004723 (200mg)
200 mg suspension aqueuse
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Antihistaminique intranasal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux 0 à 4 heures après la dose
Délai: 0-4 heures après la dose
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0-4 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110159
- 723 PoC
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