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Studio della camera di sfida sugli allergeni con GSK1004723 intranasale a dose singola rispetto al placebo

18 giugno 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 3 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose intranasale GSK1004723 rispetto al placebo in una camera di sfida per allergeni in soggetti di sesso maschile con rinite allergica stagionale

Si tratta di uno studio crossover di 3 periodi controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due singole dosi di un antistaminico intranasale GSK1004723 rispetto al placebo in una camera di stimolazione con allergeni in soggetti di sesso maschile con allergia stagionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano a parte la rinite allergica stagionale, come determinato da un medico. Può avere asma lieve.
  • Maschio
  • Età 18 - 65
  • Peso 50 kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Esibire la risposta alla Challenge Chamber e allo skin prick test.
  • Non fumatore
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anomalia/poliposi strutturale nasale, intervento chirurgico, infezione.
  • qualsiasi malattia respiratoria, diversa dall'asma lieve o dalla rinite allergica stagionale
  • partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni.
  • Il soggetto ha donato un'unità di sangue entro 1 mese
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine ed erba di San Giovanni entro 7 giorni dal periodo di prova.
  • Storia di sensibilità al farmaco
  • Storia di abuso di alcol/droghe entro 12 mesi.
  • Test anticorpale per l'epatite B positivo
  • Test anticorpale HIV positivo
  • Rischio di non conformità con il protocollo di studio
  • Rinite allergica perenne
  • Somministrazione di corticosteroidi orali, iniettabili o dermici entro 8 settimane, intranasali o inalatori entro 3 settimane.
  • - Malattia passata o presente che può influenzare l'esito, a giudizio dello sperimentatore Immunoterapia specifica entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GSK1004726 (1000mg)
Sospensione acquosa da 1000 mg
Droga: GSK1004723 (1000 mg)
Antistaminico intranasale.
Comparatore placebo: Placebo
Spray intranasale
Droga: GSK1004723 (1000 mg)
Antistaminico intranasale.
Altro: Placebo
Equivalente a GSK1004723 in presentazione ecc.
Comparatore attivo: GSK1004723 (200 mg)
Sospensione acquosa da 200 mg
Droga: GSK1004723 (200 mg)
Antistaminico intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali 0-4 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la dose
0-4 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110159
  • 723 PoC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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