Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergenudfordringskammerundersøgelse med enkeltdosis intranasal GSK1004723 sammenlignet med placebo

18. juni 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis intranasal GSK1004723 sammenlignet med placebo i et allergen-udfordringskammer hos mandlige forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk rhinitis

Dette er et placebo-kontrolleret, 3-perioders crossover-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to enkeltdoser af en intranasal antihistamin GSK1004723 sammenlignet med placebo i et allergenudfordringskammer hos mandlige forsøgspersoner med sæsonbestemt allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask bortset fra sæsonbetinget allergisk rhinitis, som bestemt af en læge. Kan have mild astma.
  • Han
  • I alderen 18-65
  • Vægt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Udvis svar på udfordringskammer og hudpriktest.
  • Ikke ryger
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nasal strukturel abnormitet/polypose, kirurgi, infektion.
  • enhver luftvejssygdom, bortset fra mild astma eller sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage.
  • Forsøgspersonen har doneret en enhed blod inden for 1 måned
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer og perikon inden for 7 dage efter forsøg.
  • Anamnese med følsomhed over for medicin
  • Anamnese med alkohol/stofmisbrug inden for 12 måneder.
  • Positiv hepatitis B-antistoftest
  • Positiv HIV-antistoftest
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Perenial allergisk rhinitis
  • Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider inden for 8 uger, intranasal eller inhaleret inden for 3 uger.
  • Tidligere eller nuværende sygdom, der kan påvirke udfaldet, som bedømmes af investigator Specifik immunterapi inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GSK1004726 (1000mg)
1000mg vandig suspension
Medicin: GSK1004723 (1000mg)
Intranasal antihistamin.
Placebo komparator: Placebo
Intranasal spray
Medicin: GSK1004723 (1000mg)
Intranasal antihistamin.
Andet: Placebo
Svarer til GSK1004723 i præsentation mv.
Aktiv komparator: GSK1004723 (200 mg)
200 mg vandig suspension
Medicin: GSK1004723 (200 mg)
Intranasal antihistamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore 0-4 timer efter dosis
Tidsramme: 0-4 timer efter dosis
0-4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110159
  • 723 PoC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med GSK1004723 (1000mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner