Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergeenihaastekammiotutkimus kerta-annoksella intranasaalisella GSK1004723:lla verrattuna lumelääkkeeseen

torstai 18. kesäkuuta 2009 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen intranasaalisen GSK1004723 tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen allergeenialtistuskammiossa miehillä, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämä on lumekontrolloitu, 3-jaksoinen jakotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden yksittäisen intranasaalisen antihistamiinin GSK1004723 annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen allergeenialtistuskammiossa miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on kausiluonteista allergiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on terve kausiluonteista allergista nuhaa lukuun ottamatta lääkärin määrittämänä. Voi olla lievä astma.
  • Uros
  • Ikä 18-65
  • Paino 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Esitä vastaus haastekammioon ja ihopistotestiin.
  • Tupakoimaton
  • Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nenän rakenteellista poikkeavuutta/polypoosia, leikkausta, infektiota.
  • mikä tahansa hengitystiesairaus, paitsi lievä astma tai kausiluonteinen allerginen nuha
  • osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
  • Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta 1 kuukauden sisällä
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja mäkikuisma, käyttö 7 päivän kuluessa kokeesta.
  • Lääkeherkkyyden historia
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
  • Positiivinen hepatiitti B -vasta-ainetesti
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Tutkimusprotokollan noudattamatta jättämisen riski
  • Perenaalinen allerginen nuha
  • Kortikosteroidien oraalinen, injektoitava tai ihon kautta antaminen 8 viikon sisällä, intranasaalinen tai inhaloitava 3 viikon kuluessa.
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen, tutkijan arvion mukaan Spesifinen immunoterapia 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GSK1004726 (1000mg)
1000 mg vesisuspensiota
Lääke: GSK1004723 (1000mg)
Intranasaalinen antihistamiini.
Placebo Comparator: Plasebo
Intranasaalinen suihke
Lääke: GSK1004723 (1000mg)
Intranasaalinen antihistamiini.
Muut: Plasebo
Vastaa GSK1004723 esityksessä jne.
Active Comparator: GSK1004723 (200 mg)
200 mg vesipitoista suspensiota
Lääke: GSK1004723 (200 mg)
Intranasaalinen antihistamiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 0-4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
0-4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110159
  • 723 PoC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset GSK1004723 (1000mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa