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Allergen-Challenge-Kammerstudie mit intranasaler Einzeldosis GSK1004723 im Vergleich zu Placebo

18. Juni 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intranasalen Einzeldosis GSK1004723 im Vergleich zu Placebo in einer Allergen-Challenge-Kammer bei männlichen Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Crossover-Studie über drei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Einzeldosen eines intranasalen Antihistaminikums GSK1004723 im Vergleich zu Placebo in einer Allergen-Provokationskammer bei männlichen Probanden mit saisonalen Allergien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist gesund, abgesehen von saisonaler allergischer Rhinitis, wie von einem Arzt festgestellt. Kann leichtes Asthma haben.
  • Männlich
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Gewicht 50 kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Reaktion des Ausstellungsstücks auf die Challenge Chamber und den Haut-Prick-Test.
  • Nichtraucher
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine strukturelle Anomalie/Polyposis der Nase, keine Operation, keine Infektion.
  • jede Atemwegserkrankung, außer leichtem Asthma oder saisonaler allergischer Rhinitis
  • nahm innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats eine Bluteinheit gespendet
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Johanniskraut, innerhalb von 7 Tagen nach der Studie.
  • Vorgeschichte einer Medikamentenüberempfindlichkeit
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
  • Positiver Hepatitis-B-Antikörpertest
  • Positiver HIV-Antikörpertest
  • Risiko der Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Pereniale allergische Rhinitis
  • Verabreichung oraler, injizierbarer oder dermaler Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen, intranasal oder inhalativ innerhalb von 3 Wochen.
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die das Ergebnis beeinflussen kann, wie vom Prüfer beurteilt. Spezifische Immuntherapie innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GSK1004726 (1000 mg)
1000 mg wässrige Suspension
Arzneimittel: GSK1004723 (1000 mg)
Intranasales Antihistaminikum.
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasales Spray
Arzneimittel: GSK1004723 (1000 mg)
Intranasales Antihistaminikum.
Sonstiges: Placebo
Entspricht GSK1004723 in der Präsentation usw.
Aktiver Komparator: GSK1004723 (200 mg)
200 mg wässrige Suspension
Arzneimittel: GSK1004723 (200 mg)
Intranasales Antihistaminikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert 0–4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach der Einnahme
0–4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110159
  • 723 PoC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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