Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komorowe prowokacji alergenem z pojedynczą dawką donosową GSK1004723 w porównaniu z placebo

18 czerwca 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki donosowego GSK1004723 w porównaniu z placebo w komorze do prowokacji alergenami u mężczyzn z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Jest to kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch pojedynczych dawek donosowego leku przeciwhistaminowego GSK1004723 w porównaniu z placebo w komorze do prowokacji alergenem u mężczyzn z sezonową alergią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowy poza sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zgodnie z ustaleniami lekarza. Może mieć łagodną astmę.
  • Mężczyzna
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Waga 50kg+, BMI 19-32kg/m2
  • Wykazać reakcję na Challenge Chamber i skórny test punktowy.
  • Niepalący
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nieprawidłowości strukturalnych/polipowatości nosa, operacji, infekcji.
  • jakakolwiek choroba układu oddechowego, inna niż łagodna astma lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  • Tester oddał jednostkę krwi w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin i dziurawca w ciągu 7 dni od próby.
  • Historia wrażliwości na lek
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Ryzyko nieprzestrzegania protokołu badania
  • Całoroczny alergiczny nieżyt nosa
  • Podanie kortykosteroidów doustnie, we wstrzyknięciach lub na skórę w ciągu 8 tygodni, donosowo lub wziewnie w ciągu 3 tygodni.
  • Przebyta lub obecna choroba, która może mieć wpływ na wyniki, według oceny badacza Swoista immunoterapia w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GSK1004726 (1000mg)
1000mg zawiesina wodna
Lek: GSK1004723 (1000mg)
Donosowy lek przeciwhistaminowy.
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa
Lek: GSK1004723 (1000mg)
Donosowy lek przeciwhistaminowy.
Inny: Placebo
Odpowiednik GSK1004723 w prezentacji itp.
Aktywny komparator: GSK1004723 (200mg)
200 mg zawiesiny wodnej
Lek: GSK1004723 (200mg)
Donosowy lek przeciwhistaminowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji objawów ze strony nosa 0-4 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu
0-4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110159
  • 723 PoC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK1004723 (1000mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj