Allergen Challenge Chamber-onderzoek met enkelvoudige dosis intranasaal GSK1004723 vergeleken met placebo
18 juni 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van 3 perioden om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis intranasaal GSK1004723 te beoordelen in vergelijking met placebo in een allergeentestkamer bij mannelijke proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis
Dit is een placebogecontroleerde cross-overstudie van 3 perioden om de werkzaamheid en veiligheid van twee enkelvoudige doses van een intranasale antihistamine GSK1004723 te beoordelen in vergelijking met placebo in een allergeenprovocatiekamer bij mannelijke proefpersonen met seizoensgebonden allergische reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gezond afgezien van seizoensgebonden allergische rhinitis, zoals vastgesteld door een arts. Kan milde astma hebben.
- Mannelijk
- 18 - 65 jaar
- Gewicht 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
- Toon reactie op Challenge Chamber en huidpriktest.
- Niet-roker
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen nasale structurele afwijking/polyposis, operatie, infectie.
- elke luchtwegaandoening, behalve milde astma of seizoensgebonden allergische rhinitis
- deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen.
- Betrokkene heeft binnen 1 maand een eenheid bloed gedoneerd
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines en sint-janskruid binnen 7 dagen na proefperiode.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor drugs
- Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik binnen 12 maanden.
- Positieve hepatitis B-antilichaamtest
- Positieve HIV-antilichaamtest
- Risico op niet-naleving van het onderzoeksprotocol
- Langdurige allergische rhinitis
- Toediening van orale, injecteerbare of dermale corticosteroïden binnen 8 weken, intranasaal of geïnhaleerd binnen 3 weken.
- Ziekte in het verleden of heden die de uitkomst kan beïnvloeden, zoals te beoordelen door onderzoeker Specifieke immunotherapie binnen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GSK1004726 (1000mg)
1000 mg waterige suspensie
|
Intranasale antihistaminica.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intranasale spray
|
Intranasale antihistaminica.
Gelijk aan GSK1004723 in presentatie enz.
|
|
Actieve vergelijker: GSK1004723 (200mg)
200 mg waterige suspensie
|
Intranasale antihistaminica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale nasale symptoomscore 0-4 uur na dosis
Tijdsspanne: 0-4 uur na dosering
|
0-4 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110159
- 723 PoC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .