Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergenová provokační komorová studie s jednou dávkou intranazální GSK1004723 ve srovnání s placebem

18. června 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednorázové intranazální dávky GSK1004723 ve srovnání s placebem v alergenové provokační komoře u mužů se sezónní alergickou rinitidou

Jedná se o placebem kontrolovanou třídobou zkříženou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou jednotlivých dávek intranazálního antihistaminika GSK1004723 ve srovnání s placebem v komoře pro podání alergenu u mužů se sezónní alergií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý kromě sezónní alergické rýmy, jak určí lékař. Může mít mírné astma.
  • mužský
  • Ve věku 18 - 65 let
  • Hmotnost 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Ukažte reakci na Challenge Chamber a test vpichu do kůže.
  • Nekuřák
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nosní strukturální abnormalita/polypóza, operace, infekce.
  • jakékoli respirační onemocnění, jiné než mírné astma nebo sezónní alergická rýma
  • zúčastnil další klinické studie do 30 dnů.
  • Subjekt daroval jednotku krve do 1 měsíce
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů a třezalky tečkované do 7 dnů od vyzkoušení.
  • Anamnéza citlivosti na drogu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog do 12 měsíců.
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě B
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Riziko nedodržení protokolu studie
  • Pereniální alergická rýma
  • Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů do 8 týdnů, intranazálně nebo inhalačně do 3 týdnů.
  • Minulé nebo současné onemocnění, které může ovlivnit výsledek, posoudí zkoušející specifická imunoterapie do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GSK1004726 (1000 mg)
1000 mg vodné suspenze
Lék: GSK1004723 (1000 mg)
Intranazální antihistaminikum.
Komparátor placeba: Placebo
Intranazální sprej
Lék: GSK1004723 (1000 mg)
Intranazální antihistaminikum.
Jiný: Placebo
Ekvivalent GSK1004723 v prezentaci atd.
Aktivní komparátor: GSK1004723 (200 mg)
200 mg vodné suspenze
Lék: GSK1004723 (200 mg)
Intranazální antihistaminikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre nosních symptomů od výchozí hodnoty 0-4 hodiny po dávce
Časové okno: 0-4 hodiny po dávce
0-4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110159
  • 723 PoC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1004723 (1000 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit