위약과 비교한 단일 용량 비강내 GSK1004723을 사용한 알레르겐 챌린지 챔버 연구
2009년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
계절성 알레르기 비염이 있는 남성 피험자를 대상으로 알레르겐 챌린지 챔버에서 GSK1004723 단회 투여와 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구
이것은 계절성 알레르기가 있는 남성 피험자를 대상으로 알레르겐 챌린지 챔버에서 위약과 비교하여 비강내 항히스타민제 GSK1004723의 2회 단일 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 3주기 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 의사의 판단에 따라 계절성 알레르기 비염을 제외하고는 건강합니다. 가벼운 천식이 있을 수 있습니다.
- 남성
- 18세 - 65세
- 체중 50kg+, BMI 19-32kg/m2
- Challenge Chamber 및 skin prick test에 대한 반응을 보여줍니다.
- 비 흡연자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 비강 구조적 이상/폴립증, 수술, 감염 없음.
- 가벼운 천식이나 계절성 알레르기 비염을 제외한 모든 호흡기 질환
- 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 1개월 이내에 혈액 단위를 기증했습니다.
- 시험 7일 이내에 비타민과 세인트존스워트를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용.
- 약물에 대한 민감성의 병력
- 12개월 이내의 알코올/약물 남용 이력.
- B형 간염 항체 검사 양성
- 양성 HIV 항체 검사
- 연구 프로토콜을 준수하지 않을 위험
- 통년성 알레르기 비염
- 8주 이내에 경구, 주사 또는 피부 코르티코스테로이드 투여, 3주 이내에 비강 또는 흡입.
- 조사자의 판단에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병 2년 이내 특정 면역 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GSK1004726(1000mg)
1000mg 수성 현탁액
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비강 항히스타민제.
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위약 비교기: 위약
비강 스프레이
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비강 항히스타민제.
프리젠테이션 등에서 GSK1004723과 동일
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활성 비교기: GSK1004723(200mg)
200mg 수성 현탁액
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비강 항히스타민제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비강 증상 점수의 베이스라인 대비 투여 후 0-4시간의 변화
기간: 투여 후 0-4시간
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투여 후 0-4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK1004723(1000mg)에 대한 임상 시험
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Global Alliance for TB Drug Development완전한