与安慰剂相比，单剂量鼻内 GSK1004723 的过敏原挑战室研究
2009年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉研究，以评估单剂量鼻内 GSK1004723 与安慰剂相比在过敏原挑战室中对患有季节性过敏性鼻炎的男性受试者的疗效和安全性
这是一项安慰剂对照的 3 期交叉研究，旨在评估两种单剂量鼻内抗组胺药 GSK1004723 与安慰剂相比在过敏原挑战室中对患有季节性过敏症的男性受试者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据医生的判断，除了季节性过敏性鼻炎外，受试者是健康的。 可有轻度哮喘。
- 男性
- 18 - 65 岁
- 体重 50 公斤以上，体重指数 19-32 公斤/平方米
- 展示对挑战室和皮肤点刺测试的反应。
- 非吸烟者
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 无鼻结构异常/息肉病、手术、感染。
- 除了轻度哮喘或季节性过敏性鼻炎之外的任何呼吸系统疾病
- 在 30 天内参加了另一项临床研究。
- 受试者在 1 个月内捐献了一个单位的血液
- 在试验的 7 天内使用处方药或非处方药，包括维生素和圣约翰草。
- 药物过敏史
- 12 个月内有酒精/药物滥用史。
- 乙肝抗体检测阳性
- 艾滋病毒抗体检测呈阳性
- 不遵守研究方案的风险
- 常年性过敏性鼻炎
- 在 8 周内口服、注射或皮肤皮质类固醇，在 3 周内鼻内或吸入。
- 过去或现在可能影响结果的疾病，由研究者判断 2 年内进行特异性免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：GSK1004726 (1000毫克)
1000mg水悬浮液
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鼻内抗组胺药。
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安慰剂比较：安慰剂
鼻内喷雾
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鼻内抗组胺药。
在介绍等方面等同于 GSK1004723。
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有源比较器：GSK1004723（200 毫克）
200 毫克水悬浮液
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鼻内抗组胺药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后 0-4 小时总鼻部症状评分相对于基线的变化
大体时间：给药后 0-4 小时
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给药后 0-4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月18日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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