Estudo de câmara de desafio de alérgenos com dose única intranasal GSK1004723 em comparação com placebo
18 de junho de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 períodos para avaliar a eficácia e a segurança de GSK1004723 intranasal de dose única em comparação com placebo em uma câmara de desafio com alérgenos em indivíduos do sexo masculino com rinite alérgica sazonal
Este é um estudo cruzado de 3 períodos controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses únicas de um anti-histamínico intranasal GSK1004723 em comparação com placebo em uma câmara de desafio com alérgenos em indivíduos do sexo masculino com alergia sazonal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é saudável, exceto rinite alérgica sazonal, conforme determinado por um médico. Pode ter asma leve.
- Macho
- 18 - 65 anos
- Peso 50kg+, IMC 19-32 kg/m2
- Apresentar resposta à câmara de desafio e teste de picada na pele.
- Não fumante
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem anormalidade/polipose estrutural nasal, cirurgia, infecção.
- qualquer doença respiratória, exceto asma leve ou rinite alérgica sazonal
- participou de outro estudo clínico em 30 dias.
- Sujeito doou uma unidade de sangue em 1 mês
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas e erva de São João dentro de 7 dias do julgamento.
- História de sensibilidade a drogas
- História de abuso de álcool/drogas nos últimos 12 meses.
- Teste de anticorpo de hepatite B positivo
- Teste de anticorpo HIV positivo
- Risco de não conformidade com o protocolo do estudo
- Rinite alérgica perenial
- Administração de corticosteróides orais, injetáveis ou dérmicos em 8 semanas, intranasal ou inalatório em 3 semanas.
- Doença passada ou atual que pode afetar o resultado, a julgar pelo investigador Imunoterapia específica em 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GSK1004726 (1000mg)
1000 mg de suspensão aquosa
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Anti-histamínico intranasal.
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Comparador de Placebo: Placebo
Spray intranasal
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Anti-histamínico intranasal.
Equivalente a GSK1004723 na apresentação etc.
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Comparador Ativo: GSK1004723 (200mg)
200 mg de suspensão aquosa
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Anti-histamínico intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais 0-4 horas após a dose
Prazo: 0-4 horas após a dose
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0-4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110159
- 723 PoC
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