Allergenutfordringskammerstudie med enkeltdose intranasal GSK1004723 sammenlignet med placebo
18. juni 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltdose intranasal GSK1004723 sammenlignet med placebo i et allergenutfordringskammer hos mannlige forsøkspersoner med sesongmessig allergisk rhinitt
Dette er en placebokontrollert, 3-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to enkeltdoser av et intranasal antihistamin GSK1004723 sammenlignet med placebo i et allergenutfordringskammer hos mannlige forsøkspersoner med sesongmessige allergier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er frisk bortsett fra sesongbetinget allergisk rhinitt, som bestemt av en lege. Kan ha mild astma.
- Mann
- I alderen 18-65 år
- Vekt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
- Vis svar på Challenge Chamber og hudstikktest.
- Ikke-røyker
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nasal strukturell abnormitet/polypose, kirurgi, infeksjon.
- enhver luftveissykdom, annet enn mild astma eller sesongmessig allergisk rhinitt
- deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager.
- Forsøkspersonen har donert en blodenhet innen 1 måned
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer og johannesurt innen 7 dager etter utprøving.
- Historie med følsomhet for narkotika
- Historie med alkohol/narkotikamisbruk innen 12 måneder.
- Positiv hepatitt B-antistofftest
- Positiv HIV-antistofftest
- Risiko for manglende overholdelse av studieprotokollen
- Perenial allergisk rhinitt
- Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider innen 8 uker, intranasal eller inhalert innen 3 uker.
- Tidligere eller nåværende sykdom som kan påvirke utfallet, som bedømmes av etterforskeren Spesifikk immunterapi innen 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GSK1004726 (1000 mg)
1000mg vandig suspensjon
|
Intranasal antihistamin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intranasal spray
|
Intranasal antihistamin.
Tilsvarer GSK1004723 i presentasjon mm.
|
|
Aktiv komparator: GSK1004723 (200 mg)
200 mg vandig suspensjon
|
Intranasal antihistamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i total nasal symptomscore 0-4 timer etter dose
Tidsramme: 0-4 timer etter dose
|
0-4 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110159
- 723 PoC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .