Allergen utmaning kammarstudie med engångsdos intranasal GSK1004723 jämfört med placebo
18 juni 2009 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-perioders crossover-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av engångsdos intranasal GSK1004723 jämfört med placebo i en allergikammare hos manliga försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit
Detta är en placebokontrollerad, 3-periods crossover-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av två enstaka doser av en intranasal antihistamin GSK1004723 jämfört med placebo i en allergikammare hos manliga försökspersoner med säsongsbetonad allergi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är frisk förutom säsongsbetonad allergisk rinit, enligt läkares bedömning. Kan ha mild astma.
- Manlig
- Åldern 18-65
- Vikt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
- Visa svar på Challenge Chamber och hudpricktest.
- Icke rökare
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen nasal strukturell abnormitet/polypos, operation, infektion.
- någon luftvägssjukdom, förutom mild astma eller säsongsbunden allergisk rinit
- deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar.
- Försökspersonen har donerat en enhet blod inom 1 månad
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer och johannesört inom 7 dagar efter provet.
- Historik av känslighet för droger
- Historik av alkohol/drogmissbruk inom 12 månader.
- Positivt hepatit B-antikroppstest
- Positivt HIV-antikroppstest
- Risk för bristande efterlevnad av studieprotokoll
- Perenial allergisk rinit
- Administrering av orala, injicerbara eller dermala kortikosteroider inom 8 veckor, intranasal eller inhalerad inom 3 veckor.
- Tidigare eller nuvarande sjukdom som kan påverka resultatet, enligt bedömning av utredaren Specifik immunterapi inom 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GSK1004726 (1000 mg)
1000 mg vattenhaltig suspension
|
Intranasal antihistamin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intranasal spray
|
Intranasal antihistamin.
Motsvarar GSK1004723 i presentation mm.
|
|
Aktiv komparator: GSK1004723 (200 mg)
200 mg vattenhaltig suspension
|
Intranasal antihistamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total poäng för nasala symtom 0-4 timmar efter dos
Tidsram: 0-4 timmar efter dosering
|
0-4 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110159
- 723 PoC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .